泪道成形术和非穿透性深层巩膜切除术联合超声乳化治疗青光眼和白内障的安全性和有效性
2012年11月10日 更新者：Marek Rekas、Military Institute of Medicine, Poland
鼻管成形术与非穿透性深层巩膜切除术联合超声乳化术治疗青光眼和白内障的安全性和有效性比较。一项随机的前瞻性研究。
它是对鼻管成形术和非穿透性深层巩膜切除术联合超声乳化术治疗青光眼和白内障的安全性和有效性的比较研究。
这是一项随机的前瞻性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、04-141
- 招聘中
- Military Institute of Medicine
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接触：
- Anna Byszewska, MD
- 电话号码：+48 500285890
- 邮箱：ania.byszewska@gmail.com
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接触：
- Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
- 电话号码：+48 226816575
- 邮箱：rekaspl@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青光眼和白内障并存
- 青光眼类型（开角型青光眼、假性剥脱综合征、色素性青光眼）
- 具有特征性青光眼变化（生物显微镜、视野）的眼睛，服用药物或未服用药物时 IOP >16mmHg，或服用 2 种或多种药物后 IOP<16mmHg。
- 不受控制的眼压
- 不能耐受抗青光眼药物的患者，
- 依从性差的患者
- 视野进展
排除标准：
- 既往青光眼手术
- 既往白内障手术
- 视觉功能低于 0,004
- 闭角型青光眼
- 糖尿病控制不佳
- 高级AMD
- 活动性炎症性疾病
- 怀孕
- 精神疾病或情绪不稳定，这可能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：输卵管成形术和超声乳化术
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一旦两个巩膜瓣（深层和浅层 - 类似于深层巩膜切除术）被切开，就会进行超声乳化术并植入人工晶状体。
深皮瓣切除后，创建后弹力窗和施莱姆管孔，将微导管置于管内并在管内推进 12 小时。
外科医生通过巩膜观察信标尖端的位置并注射 Healon GV。
当管的导管插入术完成时，远端尖端暴露，并且 10-0 丙烯缝合线系在远端尖端上。
然后撤回微导管并将缝合线拉入管内。
当它出现在管的另一个口时，微导管与缝合线分离。
创建一个环，环绕 Schlemm 管的内壁。
然后收紧缝线环以向内扩张小梁网，使组织处于张力状态，添加锁定点。
浅层皮瓣缝合不透水，以防止形成水泡。
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ACTIVE_COMPARATOR：非穿透性深层巩膜切除术和超声乳化术
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上方切开基于穹窿的结膜瓣，暴露巩膜。
使用 69 号 Beaver 刀片将 5 x 5 毫米巩膜瓣从前方切开进入透明角膜。
然后进行超声乳化手术并植入人工晶状体。
然后解剖并切除第二个深巩膜瓣，只在脉络膜上留下一层薄薄的深巩膜。
在前面，向下进行解剖以去除施莱姆氏管和小梁旁小梁。
角膜基质的切除在后弹力层的更前方进行。
这允许房水渗过薄的小梁后弹力膜。
然后用两根 10-0 单丝尼龙缝合线缝合浅表巩膜瓣。在每个角用一根间断的 10-0 单丝尼龙缝合线缝合角膜缘上方的结膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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通过高盛眼压计 主要疗效结果——IOP > 5 且≤ 21 mmHg 的人群比例，与青光眼药物使用无关。 完全成功定义为在不使用药物的情况下达到目标 IOP。 合格的成功定义为达到目标 IOP，与术前相比，药物没有变化或药物减少。 |
24 个月时相对于基线的变化
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抗青光眼药物的数量
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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24 个月时相对于基线的变化
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视力
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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ETDRS图表
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24 个月时相对于基线的变化
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术中并发症
大体时间：手术日
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手术并发症和不良事件的发生率
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二级程序
大体时间：24个月内
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需要在该时间范围内完成的任何其他眼科手术。
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24个月内
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早期和晚期并发症
大体时间：24个月内
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并发症及不良反应发生率
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24个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marek Rekas, MD,PhD,Professor、Military Institute of Medicine, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月10日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月10日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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