Kanaloplastian ja tunkeutumattoman syvän sklerektomian turvallisuus ja teho fakoemulsifikaatiolla glaukooman ja kaihien hoidossa
lauantai 10. marraskuuta 2012 päivittänyt: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Glaukooman ja kaihien hoitoon käytettävän kanavaplastian ja ei-tunkeutuvan syvän sklerektomian turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu yhdistettynä fakoemulsifikaatioon. Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus.
Se on vertaileva tutkimus canaloplastian ja ei-tunkeutuvan syvän sklerektomian turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä fakoemulsifikaatioon glaukooman ja kaihien hoidossa.
Se on satunnaistettu tulevaisuudentutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Rekrytointi
- Military Institute of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Byszewska, MD
- Puhelinnumero: +48 500285890
- Sähköposti: ania.byszewska@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
- Puhelinnumero: +48 226816575
- Sähköposti: rekaspl@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- samanaikaisesti esiintyvä glaukooma ja kaihi
- glaukoomatyypit (avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, pigmentaarinen glaukooma)
- silmä, jossa on tyypillisiä glaukoomamuutoksia (biomikroskooppinen, näkökenttä), silmänpaine > 16 mmHg lääkkeillä tai ilman tai silmänpaine < 16 mmHg kahdella tai useammalla lääkkeellä.
- hallitsematon silmänpaine
- potilaat, jotka eivät siedä glaukoomalääkkeitä,
- potilaita, joiden hoitomyöntyvyys on huono
- eteneminen näkökentässä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kirurginen glaukooman toimenpide
- edellinen kaihileikkaus
- visuaalinen funktio alle 0,004
- suljetun kulman glaukooma
- huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- edistynyt AMD
- aktiivinen tulehdussairaus
- raskaus
- mielisairaus tai emotionaalinen epävakaus, se voi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanaloplastia ja fakoemulsifikaatio
|
Heti kun kaksi kovakalvoläppää (syvä ja pinnallinen - samanlainen kuin syvä sklerektomia) leikataan, suoritetaan fakoemulsifikaatio ja implantoidaan keinolinssi.
Syvän läpän leikkaamisen jälkeen luodaan Schlemm-kanavan descemets-ikkuna ja ostia, mikrokatetri asetetaan kanavaan ja siirretään kanavan sisällä 12 kellotuntia.
Kirurgi tarkkailee majakan kärjen sijaintia kovakalvon läpi ja ruiskuttaa Healon GV:n.
Kun kanavan katetrointi on tehty, distaalinen kärki paljastetaan ja 10-0 propeeniommel sidotaan distaaliseen kärkeen.
Sitten mikrokatetri vedetään pois ja ommel vedetään kanavaan.
Kuten näkyy kanavan toisessa ostiumissa, mikrokatetri se erottui ompeleesta.
Schlemmin kanavan sisäseinää ympäröivä silmukka syntyy.
Sitten ommelsilmukkaa kiristetään trabekulaarisen verkon venyttämiseksi sisäänpäin, jolloin kudokset jännitetään, ja lukitusnappulat lisätään.
Pinnallinen läppä on ommeltu vesitiiviiksi estämään rakkuloiden muodostumista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Läpäisemätön syvä sklerektomia ja fakoemulsifikaatio
|
Fornix-pohjainen sidekalvon läppä leikataan ylhäältä ja kovakalvo paljastetaan.
5 x 5 mm:n kovakalvon läppä leikataan etupuolelta kirkkaaksi sarveiskalvoksi käyttämällä No. 69 Beaver -terää.
Sitten suoritetaan fakoemulsifikaatiomenettely ja implantoidaan keinolinssi.
Sen jälkeen toinen syvä kovakalvon läppä leikataan ja leikataan pois jättäen vain ohut kerros syvää kovakalvoa suonikalvon päälle.
Edessä leikkaus tehdään alaspäin Schlemmin kanavan ja juxtacanalicular trabeculumin poistamiseksi.
Sarveiskalvon strooman leikkaus suoritetaan enemmän etupuolelta alas Descemetin kalvolle.
Tämä sallii vesinesteen tunkeutumisen ohuen trabekulaari-Descemetin kalvon läpi.
Pinnallinen kovakalvoläppä suljetaan sitten kahdella 10-0 monofilamenttisella nailonompeleella. Sidekalvo ommellaan alas limbuksen yli yhdellä katkonaisella 10-0 monofilamenttisella nailonompeleella jokaisessa kulmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Goldmanin tonometrialla Ensisijainen tehokkuustulos -osuus väestöstä, jonka silmänpaine on >5 ja ≤ 21 mmHg, riippumatta glaukoomalääkkeen käytöstä. Täydellinen menestys määritellään tavoite IOP:n saavuttamiseksi ilman lääkkeitä. Hyväksytty menestys määritellään tavoite silmänpaineen saavuttamiseksi joko ilman muutoksia lääkkeissä tai vähentämällä lääkitystä verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon. |
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
ETDRS-kaavio
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Leikkauskomplikaatioiden ja haittatapahtumien hinnat
|
leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset menettelyt
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Kaikki muut oftalmologiset kirurgiset toimenpiteet, jotka on tehtävä määräajassa.
|
24 kuukauden sisällä
|
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
komplikaatioita ja haittavaikutusten määrää
|
24 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW1 151/12
- BW1151/12 (MUUTA: MMIPoland)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .