Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kanaloplastyki oraz niepenetrującej głębokiej sklerektomii z fakoemulsyfikacją w leczeniu jaskry i zaćmy

10 listopada 2012 zaktualizowane przez: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kanaloplastyki i niepenetrującej głębokiej sklerektomii w połączeniu z fakoemulsyfikacją w leczeniu jaskry i zaćmy. Randomizowane badanie prospektywne.

Jest to badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności kanaloplastyki oraz niepenetrującej głębokiej sklerektomii połączonej z fakoemulsyfikacją w leczeniu jaskry i zaćmy. Jest to randomizowane, prospektywne badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
          • Numer telefonu: +48 226816575
          • E-mail: rekaspl@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • współistniejąca jaskra i zaćma
  • typy jaskry (jaskra z otwartym kątem przesączania, zespół pseudoeksfoliacji, jaskra barwnikowa)
  • oko z charakterystycznymi zmianami jaskry (biomikroskopowe, pole widzenia) z IOP >16mmHg na lekach lub bez, lub IOP<16mmHg na 2 lub więcej lekach.
  • niekontrolowany IOP
  • pacjenci nie tolerujący leków przeciwjaskrowych,
  • pacjentów ze słabą zgodnością
  • postęp w polu widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni zabieg chirurgiczny jaskry
  • poprzednia operacja zaćmy
  • funkcja wzrokowa poniżej 0,004
  • jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • źle kontrolowana cukrzyca
  • zaawansowane AMD
  • czynna choroba zapalna
  • ciąża
  • choroba psychiczna lub niestabilność emocjonalna, które mogą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kanaloplastyka i fakoemulsyfikacja
Procedura: Kanaloplastyka i fakoemulsyfikacja
Po wypreparowaniu dwóch płatów twardówki (głębokiego i powierzchownego – podobnie jak w sklerektomii głębokiej) przeprowadza się fakoemulsyfikację i wszczepia się sztuczną soczewkę. Po wycięciu płata głębokiego tworzy się okienko descemeta i ujścia kanału Schlemma, wprowadza się mikrocewnik do kanału i wprowadza do kanału na 12 godzin zegarowych. Chirurg obserwuje położenie końcówki radiolatarni przez twardówkę i wstrzykuje Healon GV. Po zakończeniu cewnikowania kanału odsłonięta zostaje końcówka dystalna i do końcówki dystalnej zostaje przywiązany szew propylenowy 10-0. Następnie mikrocewnik jest wycofywany i wprowadzany jest szew do kanału. Jak widać przy drugim ujściu kanału mikrocewnik oddzielił się od szwu. Powstaje pętla otaczająca wewnętrzną ścianę kanału Schlemma. Następnie zaciska się pętlę szwu w celu rozciągnięcia siateczki beleczkowej do wewnątrz, napinając tkanki, dodaje się węzły blokujące. Powierzchowna klapa jest zszyta wodoszczelnie, aby zapobiec tworzeniu się pęcherzyków.
ACTIVE_COMPARATOR: Niepenetrująca głęboka sklerektomia i fakoemulsyfikacja
Procedura: Niepenetrująca głęboka sklerektomia i fakoemulsyfikacja
Wypreparowano płatek spojówkowy na sklepieniu od góry i odsłonięto twardówkę. Płatek twardówki o wymiarach 5 x 5 mm preparuje się od przodu do czystej rogówki za pomocą ostrza No. 69 Beaver. Następnie przeprowadza się zabieg fakoemulsyfikacji i wszczepia się sztuczną soczewkę. Następnie drugi głęboki płat twardówki jest preparowany i wycinany, pozostawiając jedynie cienką warstwę głębokiej twardówki nad naczyniówką. Od przodu dokonuje się rozwarstwienia w celu usunięcia kanału Schlemma i beleczki przykanałowej. Wycięcie zrębu rogówki wykonuje się bardziej do przodu w dół do błony Descemeta. Umożliwia to przenikanie cieczy wodnistej przez cienką błonę beleczkową-Descemeta. Następnie zamyka się powierzchowny płat twardówki dwoma monofilamentowymi niciami nylonowymi 10-0. Spojówkę zaszywa się nad rąbkiem jednym przerywanym monofilamentowym szwem nylonowym 10-0 w każdym rogu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach

metodą tonometrii Goldmana

Pierwszorzędowy odsetek wyników skuteczności w populacji, która osiąga IOP > 5 i ≤ 21 mmHg, niezależnie od stosowanego leku przeciwjaskrowego.

Pełen sukces definiuje się jako osiągnięcie docelowego IOP bez stosowania leków.

Kwalifikowany sukces definiuje się jako osiągnięcie docelowego IOP bez zmiany leków lub przy zmniejszeniu dawki leków w porównaniu z tym stosowanym przed operacją.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Wykres ETDRS
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: dzień operacji
Wskaźniki powikłań chirurgicznych i zdarzeń niepożądanych
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedury wtórne
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Wszelkie dodatkowe zabiegi chirurgiczne okulistyczne, które należy wykonać w określonym czasie.
w ciągu 24 miesięcy
Powikłania wczesne i późne
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
powikłania i odsetek działań niepożądanych
w ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BW1 151/12
  • BW1151/12 (INNY: MMIPoland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Kanaloplastyka i fakoemulsyfikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj