Veiligheid en werkzaamheid van canaloplastie en niet-penetrerende diepe scleroctomie met phaco-emulsificatie voor de behandeling van glaucoom en cataract
10 november 2012 bijgewerkt door: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van kanaalplastiek en niet-penetrerende diepe scleroctomie in combinatie met phaco-emulsificatie om glaucoom en cataract te behandelen. Een gerandomiseerde, prospectieve studie.
Het is een vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van kanaalplastiek en niet-penetrerende diepe scleroctomie in combinatie met phaco-emulsificatie voor de behandeling van glaucoom en cataract.
Het is een gerandomiseerde, prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Werving
- Military Institute of Medicine
-
Contact:
- Anna Byszewska, MD
- Telefoonnummer: +48 500285890
- E-mail: ania.byszewska@gmail.com
-
Contact:
- Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
- Telefoonnummer: +48 226816575
- E-mail: rekaspl@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gelijktijdig bestaand glaucoom en cataract
- soorten glaucoom (openkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatiesyndroom, pigmentair glaucoom)
- oog met kenmerkende glaucoomveranderingen (biomicroscopisch, gezichtsveld) met IOD >16 mmHg op medicatie of zonder, of IOP <16 mmHg op 2 of meer medicijnen.
- ongecontroleerde IOP
- patiënten die antiglaucoommedicatie niet verdragen,
- patiënten met een slechte therapietrouw
- progressie in gezichtsveld
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chirurgische glaucoomprocedure
- eerdere staaroperatie
- visuele functie onder 0,004
- geslotenhoekglaucoom
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- geavanceerde AMD
- actieve ontstekingsziekte
- zwangerschap
- geestesziekte of emotionele instabiliteit, dat zou kunnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastie en phacoemulsificatie
|
Zodra de twee sclerale flappen (diep en oppervlakkig - vergelijkbaar met diepe sclerectomie) zijn ontleed, wordt de phaco-emulsificatie uitgevoerd en wordt een kunstlens geïmplanteerd.
Na excisie van de diepe flap worden het descemets-venster en de ostia van het Schlemm-kanaal gemaakt, wordt de microkatheter in het kanaal geplaatst en 12 uur in het kanaal vooruitgeschoven.
De chirurg observeert de locatie van de punt van het baken door de sclera en injecteert de Healon GV.
Wanneer de katheterisatie van het kanaal is voltooid, wordt de distale punt blootgelegd en wordt een hechtdraad van 10-0 propyleen aan de distale punt vastgemaakt.
Vervolgens wordt de microkatheter teruggetrokken en wordt de hechting in het kanaal getrokken.
Zoals te zien is aan het andere ostium van het kanaal, is de microkatheter gescheiden van de hechtdraad.
Er ontstaat een lus die de binnenwand van het Schlemmkanaal omcirkelt.
Vervolgens wordt de hechtlus strakker gemaakt om het trabeculaire netwerk naar binnen uit te rekken, waardoor de weefsels onder spanning komen te staan, de vergrendelingsknopen worden toegevoegd.
De oppervlakkige flap is waterdicht gehecht om blaasvorming te voorkomen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-penetrerende diepe sclerectomie en phaco-emulsificatie
|
Een op de fornix gebaseerde conjunctivale flap wordt superieur weggesneden en de sclera wordt blootgelegd.
Een sclera flap van 5 x 5 mm wordt anterieur ontleed in helder hoornvlies met behulp van een No. 69 Beaver mes.
Vervolgens wordt de phaco-emulsificatieprocedure uitgevoerd en wordt een kunstlens geïmplanteerd.
Daarna wordt de tweede diepe sclerale flap ontleed en weggesneden, waarbij slechts een dunne laag diepe sclera over het vaatvlies achterblijft.
Aan de voorkant wordt de dissectie naar beneden gemaakt om het kanaal van Schlemm en het juxtacanaliculaire trabeculum te verwijderen.
Excisie van het hoornvliesstroma wordt meer anterieur uitgevoerd tot aan het membraan van Descemet.
Hierdoor kan kamerwater door het dunne trabeculaire membraan van Descemet sijpelen.
De oppervlakkige sclerale flap wordt vervolgens gesloten met twee 10-0 monofilament nylon hechtingen. Het bindvlies wordt over de limbus gehecht met een onderbroken 10-0 monofilament nylon hechtdraad in elke hoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 24 maanden
|
door Goldman-tonometrie Primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid: percentage van de bevolking dat een IOP van >5 en ≤ 21 mmHg bereikt, ongeacht het gebruik van glaucoommedicatie. Volledig succes wordt gedefinieerd als het bereiken van de beoogde IOD zonder gebruik van medicijnen. Een gekwalificeerd succes wordt gedefinieerd als het bereiken van de doel-IOD zonder verandering in medicatie of een vermindering van medicatie in vergelijking met de medicatie die preoperatief werd gebruikt. |
Verandering van baseline na 24 maanden
|
|
aantal medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 24 maanden
|
Verandering van baseline na 24 maanden
|
|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 24 maanden
|
ETDRS-grafiek
|
Verandering van baseline na 24 maanden
|
|
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: operatie dag
|
Tarieven voor chirurgische complicaties en bijwerkingen
|
operatie dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire procedures
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
|
Eventuele aanvullende oogheelkundige chirurgische ingrepen die binnen het tijdsbestek moeten worden uitgevoerd.
|
binnen 24 maanden
|
|
Vroege en late complicaties
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
|
complicaties en het aantal bijwerkingen
|
binnen 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BW1 151/12
- BW1151/12 (ANDER: MMIPoland)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .