Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kanalplastikk og ikke-penetrerende dyp sklerektomi med fakoemulsifisering for å behandle glaukom og katarakt

10. november 2012 oppdatert av: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Sammenligning av sikkerhet og effekt av Canaloplasty og ikke-penetrerende dyp sklerektomi kombinert med Phacoemulsification for å behandle glaukom og katarakt. En randomisert, prospektiv studie.

Det er en sammenlignende studie av sikkerhet og effekt av kanalplastikk og ikke-penetrerende dyp sklerektomi kombinert med Phacoemulsification for å behandle glaukom og katarakt. Det er en randomisert, prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
          • Telefonnummer: +48 226816575
          • E-post: rekaspl@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sameksisterende glaukom og grå stær
  • glaukomtyper (åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliasjonssyndrom, pigmentært glaukom)
  • øye med karakteristiske glaukomforandringer (biomikroskopisk, synsfelt) med IOP >16mmHg på medisiner eller uten, eller IOP<16mmHg på 2 eller flere medisiner.
  • ukontrollert IOP
  • pasienter som ikke tolererer antiglaukommedisiner,
  • pasienter med dårlig etterlevelse
  • progresjon i synsfeltet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk glaukomprosedyre
  • tidligere operasjon for grå stær
  • visuell funksjon under 0,004
  • lukket vinkelglaukom
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • avansert AMD
  • aktiv inflammatorisk sykdom
  • svangerskap
  • psykisk sykdom eller følelsesmessig ustabilitet, som kan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastikk og fakoemulsifisering
Fremgangsmåte: Canaloplastikk og fakoemulsifisering
Så snart de to skleralklaffene (dyp og overfladisk -lik dyp sklerektomi) er dissekert, utføres fakoemulsifiseringen og en kunstig linse implanteres. Etter utskjæring av den dype klaffen dannes descemets-vinduet og ostia av Schlemm-kanalen, mikrokateteret plasseres i kanalen og føres frem 12 timer i kanalen. Kirurgen observerer plasseringen av beaconspissen gjennom sclera og injiserer Healon GV. Når kateteriseringen av kanalen er utført, avdekkes den distale tuppen og en 10-0 propylensutur knyttes til den distale tuppen. Deretter trekkes mikrokateteret ut og suturen trekkes inn i kanalen. Som det ser ut ved den andre ostium av kanalen, skilte mikrokateteret seg fra suturen. Det lages en løkke som omkranser den indre veggen av Schlemm-kanalen. Deretter strammes suturløkken for å utvide det trabekulære nettverket innover, og plasserer vevet i spenning, låsende nikk legges til. Den overfladiske klaffen er sydd vanntett for å forhindre blebdannelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-penetrerende dyp sklerektomi og phacoemulsification
Fremgangsmåte: Ikke-penetrerende dyp sklerektomi og phacoemulsification
En fornix-basert konjunktival klaff dissekeres overlegent, og scleraen blir eksponert. En 5 x 5 mm skleralflik dissekeres anteriort inn i klar hornhinne ved hjelp av et Beaverblad nr. 69. Deretter utføres phacoemulsification-prosedyren og en kunstig linse implanteres. Deretter dissekeres og fjernes den andre dype skleraklaffen og etterlater bare et tynt lag med dyp sklera over årehinnen. Foran gjøres disseksjonen ned for å fjerne Schlemms kanal og juxtacanalicular trabeculum. Eksisjon av hornhinnestroma utføres mer anteriort ned til Descemets membran. Dette gjør at kammervann kan trenge gjennom den tynne trabekulær-Descemets membran. Den overfladiske skleralklaffen lukkes deretter med to 10-0 monofilament nylonsuturer. Konjunktiva sutureres ned over limbus med en avbrutt 10-0 monofilament nylonsutur i hvert hjørne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder

av Goldman tonometri

Primær effekt-utfall-andel av befolkningen som oppnår en IOP på >5 og ≤ 21 mmHg, uavhengig av glaukom-medisinbruk.

Fullstendig suksess er definert som å oppnå målet IOP uten bruk av medisiner.

En kvalifisert suksess er definert som å oppnå mål-IOP med enten ingen endring i medisiner eller en reduksjon i medisiner sammenlignet med det som ble brukt preoperativt.
Endring fra baseline ved 24 måneder
antall antiglaukommedisiner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Endring fra baseline ved 24 måneder
synsskarphet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
ETDRS-diagram
Endring fra baseline ved 24 måneder
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag
Priser for kirurgiske komplikasjoner og uønskede hendelser
operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære prosedyrer
Tidsramme: innen 24 måneder
Eventuelle ekstra oftalmiske kirurgiske prosedyrer som må gjøres innenfor tidsrammen.
innen 24 måneder
Tidlige og sene komplikasjoner
Tidsramme: innen 24 måneder
komplikasjoner og bivirkninger
innen 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BW1 151/12
  • BW1151/12 (ANNEN: MMIPoland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere