Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Canaloplasty och icke-penetrerande djup sklerektomi med Phacoemulsification för att behandla glaukom och katarakt

10 november 2012 uppdaterad av: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Jämförelse av säkerhet och effekt av Canaloplasty och icke-penetrerande djup sklerektomi kombinerat med Phacoemulsification för att behandla glaukom och katarakt. En randomiserad, prospektiv studie.

Det är en jämförande studie av säkerhet och effekt av Canaloplasty och icke-penetrerande djup sklerektomi kombinerat med Phacoemulsification för att behandla glaukom och katarakt. Det är en randomiserad, prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrytering
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
          • Telefonnummer: +48 226816575
          • E-post: rekaspl@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samexisterande glaukom och grå starr
  • glaukomtyper (öppenvinkelglaukom, pseudoexfolieringssyndrom, pigmentglaukom)
  • öga med karakteristiska glaukomförändringar (biomikroskopiskt, synfält) med IOP >16mmHg på medicin eller utan, eller IOP<16mmHg på 2 eller fler mediciner.
  • okontrollerad IOP
  • patienter som inte tolererar antiglaukommediciner,
  • patienter med dålig följsamhet
  • progression i synfältet

Exklusions kriterier:

  • tidigare kirurgiskt glaukomingrepp
  • tidigare operation för grå starr
  • visuell funktion under 0,004
  • stängd vinkelglaukom
  • dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • avancerad AMD
  • aktiv inflammatorisk sjukdom
  • graviditet
  • psykisk sjukdom eller känslomässig instabilitet, som kan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastik och fakoemulsifiering
Procedur: Canaloplastik och fakoemulsifiering
Så snart de två skleralflikarna (djupa och ytliga -liknande djup sklerektomi) dissekeras, utförs fakoemulsifieringen och en konstgjord lins implanteras. Efter excision av den djupa fliken skapas descemets fönster och ostia av Schlemm-kanalen, mikrokatetern placeras i kanalen och förs fram 12 klocktimmar i kanalen. Kirurgen observerar platsen för beaconspetsen genom sclera och injicerar Healon GV. När kateteriseringen av kanalen är gjord exponeras den distala spetsen och en 10-0 propensutur knyts till den distala spetsen. Därefter dras mikrokatetern ut och suturen dras in i kanalen. Som den ser ut vid den andra kanalen av kanalen separerade mikrokatetern den från suturen. En slinga skapas som omger den inre väggen av Schlemm-kanalen. Sedan dras suturöglan åt för att tänja ut det trabekulära nätverket inåt, vilket placerar vävnaderna i spänning, de låsande nickarna läggs till. Den ytliga fliken är vattentät sydd för att förhindra blåsbildning.
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering
Procedur: Icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering
En fornix-baserad konjunktivalflik dissekeras överlägset och sclera exponeras. En 5 x 5 mm skleralflik dissekeras anteriort i den klara hornhinnan med hjälp av ett bäverblad nr. 69. Därefter utförs phacoemulsification proceduren och en konstgjord lins implanteras. Därefter dissekeras den andra djupa sklerala fliken och skärs ut och lämnar endast ett tunt lager av djup sklera över åderhinnan. Anteriort görs dissektionen för att avlägsna Schlemms kanal och juxtacanalicular trabeculum. Excision av hornhinnans stroma utförs mer anteriort ner till Descemets membran. Detta gör att kammarvatten kan tränga igenom det tunna trabekulära-Descemets membran. Den ytliga sklerala fliken stängs sedan med två 10-0 monofilament nylonsuturer. Bindhinnan sys ned över limbus med en avbruten 10-0 monofilament nylonsutur i varje hörn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader

av Goldman tonometri

Primär effektutfall-andel av befolkningen som uppnår en IOP på >5 och ≤ 21 mmHg, oavsett glaukommedicinering.

Fullständig framgång definieras som att uppnå mål-IOP utan användning av mediciner.

En kvalificerad framgång definieras som att uppnå mål-IOP med antingen ingen förändring av medicinering eller en minskning av medicinering jämfört med den som används preoperativt.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
antal antiglaukommediciner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Ändring från baslinjen vid 24 månader
synskärpa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
ETDRS-diagram
Ändring från baslinjen vid 24 månader
intraoperativa komplikationer
Tidsram: operationsdag
Priser för kirurgiska komplikationer och biverkningar
operationsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära procedurer
Tidsram: inom 24 månader
Eventuella ytterligare oftalmiska kirurgiska ingrepp som behöver göras inom tidsramen.
inom 24 månader
Tidiga och sena komplikationer
Tidsram: inom 24 månader
komplikationer och biverkningar
inom 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Utredare

  • Studierektor: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BW1 151/12
  • BW1151/12 (ÖVRIG: MMIPoland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera