녹내장 및 백내장 치료를 위한 수정체유화술을 이용한 관성형술 및 비관통 심부공막절제술의 안전성 및 유효성
2012년 11월 10일 업데이트: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
녹내장 및 백내장 치료를 위한 수정체유화술을 병용한 이관성형술과 비관통 심부공막절제술의 안전성 및 유효성 비교. 무작위, 전향적 연구.
녹내장 및 백내장 치료를 위한 수정체유화술을 병용한 근관성형술 및 비관통 심부공막절제술의 안전성 및 효능에 대한 비교 연구입니다.
무작위 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- 모병
- Military Institute of Medicine
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연락하다:
- Anna Byszewska, MD
- 전화번호: +48 500285890
- 이메일: ania.byszewska@gmail.com
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연락하다:
- Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
- 전화번호: +48 226816575
- 이메일: rekaspl@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공존하는 녹내장과 백내장
- 녹내장 유형 (개방각 녹내장, 가성 박리 증후군, 색소 녹내장)
- 약물 투여 여부에 관계없이 IOP >16mmHg, 또는 2가지 이상의 약물 투여 시 IOP<16mmHg인 특징적인 녹내장 변화(생체현미경, 시야)가 있는 눈.
- 제어되지 않은 IOP
- 항녹내장약을 견디지 못하는 환자,
- 순응도가 낮은 환자
- 시야의 진행
제외 기준:
- 이전 녹내장 수술
- 이전 백내장 수술
- 0,004 미만의 시각 기능
- 폐쇄각 녹내장
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 고급 AMD
- 활동성 염증성 질환
- 임신
- 정신 질환이나 정서적 불안정,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 운하 성형술 및 수정체 유화술
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2개의 공막피판(심부공막절제술과 유사한 심부 및 표피)이 해부되자마자 수정체유화술을 시행하고 인공 수정체를 이식합니다.
깊은 플랩을 절제한 후 쉴렘관의 데스메 창과 개구부를 만들고 마이크로카테터를 관에 넣고 관 내에서 12시간 전진시킵니다.
외과의는 공막을 통해 비콘 팁의 위치를 관찰하고 Healon GV를 주입합니다.
근관의 카테터 삽입이 완료되면 원위 팁이 노출되고 10-0 프로필렌 봉합사가 원위 팁에 묶입니다.
그런 다음 마이크로카테터를 빼내고 봉합사를 근관으로 당깁니다.
이관의 다른 소공에 나타나듯이 마이크로카테터는 봉합사에서 분리됩니다.
Schlemm 운하의 내벽을 둘러싸는 루프가 생성됩니다.
그런 다음 봉합사 루프를 조여 섬유주를 안쪽으로 팽창시켜 조직을 긴장 상태에 놓고 잠금 노드를 추가합니다.
피판은 수포 형성을 방지하기 위해 수밀 봉합됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비침투 심부 공막 절제술 및 수정체 유화술
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Fornix-based conjunctival flap이 위쪽으로 해부되고 공막이 노출됩니다.
69번 Beaver 블레이드를 사용하여 5 x 5 mm 공막 플랩을 투명한 각막으로 전방 절개합니다.
그런 다음 수정체 유화술 절차를 수행하고 인공 렌즈를 이식합니다.
그 후 두 번째 깊은 공막 피판을 해부하고 절제하여 맥락막 위에 깊은 공막의 얇은 층만 남깁니다.
전방으로 해부는 Schlemm's canal과 juxtacanalicular trabeculum을 제거하기 위해 만들어집니다.
각막 실질의 절제는 Descemet's membrane까지 더 앞쪽으로 수행됩니다.
이것은 수양액이 얇은 소주-데스메막을 통해 스며들도록 합니다.
그런 다음 표면 공막 피판을 2개의 10-0 모노필라멘트 나일론 봉합사로 닫습니다. 결막은 각 모서리에 하나의 중단된 10-0 모노필라멘트 나일론 봉합사로 윤부 위로 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP
기간: 24개월 기준선에서 변경
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골드만 안압계 1차 효능 결과-녹내장 약물 사용과 관계없이 IOP >5 및 ≤ 21 mmHg를 달성하는 모집단의 비율. 완전한 성공은 약물을 사용하지 않고 목표 IOP를 달성하는 것으로 정의됩니다. 자격을 갖춘 성공은 수술 전 사용된 것과 비교하여 약물의 변화가 없거나 약물의 감소로 목표 IOP를 달성하는 것으로 정의됩니다. |
24개월 기준선에서 변경
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항녹내장 약물의 수
기간: 24개월 기준선에서 변경
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24개월 기준선에서 변경
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시력
기간: 24개월 기준선에서 변경
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ETDRS 차트
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24개월 기준선에서 변경
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수술 중 합병증
기간: 수술일
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수술 합병증 및 부작용 비율
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수술일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 절차
기간: 24개월 이내
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기간 내에 수행해야 하는 모든 추가 안과 수술.
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24개월 이내
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초기 및 후기 합병증
기간: 24개월 이내
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합병증 및 부작용 비율
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24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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운하 성형술 및 수정체 유화술에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Sight Sciences, Inc.종료됨
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Military Institute of Medicine, Poland알려지지 않은
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH모병