Безопасность и эффективность каналопластики и непроникающей глубокой склерэктомии с факоэмульсификацией при лечении глаукомы и катаракты
10 ноября 2012 г. обновлено: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Сравнение безопасности и эффективности каналопластики и непроникающей глубокой склерэктомии в сочетании с факоэмульсификацией при лечении глаукомы и катаракты. Рандомизированное проспективное исследование.
Это сравнительное исследование безопасности и эффективности каналопластики и непроникающей глубокой склерэктомии в сочетании с факоэмульсификацией для лечения глаукомы и катаракты.
Это рандомизированное проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- Military Institute of Medicine
-
Контакт:
- Anna Byszewska, MD
- Номер телефона: +48 500285890
- Электронная почта: ania.byszewska@gmail.com
-
Контакт:
- Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
- Номер телефона: +48 226816575
- Электронная почта: rekaspl@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сопутствующая глаукома и катаракта
- виды глаукомы (открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативный синдром, пигментная глаукома)
- глаз с характерными изменениями глаукомы (биомикроскопически, поле зрения) с ВГД > 16 мм рт. ст. при приеме лекарств или без них или ВГД < 16 мм рт. ст. при приеме 2 и более лекарств.
- неконтролируемое ВГД
- пациенты, не переносящие антиглаукомные препараты,
- пациенты с плохой комплаентностью
- продвижение в поле зрения
Критерий исключения:
- предыдущая хирургическая процедура глаукомы
- предыдущая операция по удалению катаракты
- зрительная функция ниже 0,004
- закрытоугольная глаукома
- плохо контролируемый сахарный диабет
- продвинутый AMD
- активное воспалительное заболевание
- беременность
- психическое заболевание или эмоциональная нестабильность, которые могут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Каналопластика и факоэмульсификация
|
После рассечения двух склеральных лоскутов (глубокого и поверхностного - аналогично глубокой склерэктомии) проводят факоэмульсификацию и имплантируют искусственную линзу.
После иссечения глубокого лоскута формируют десцеметовое окно и устья шлеммова канала, в канал вводят микрокатетер и продвигают в канал на 12 часов.
Хирург наблюдает за расположением наконечника маяка через склеру и вводит Healon GV.
Когда катетеризация канала завершена, дистальный конец обнажается и к нему привязывается пропиленовая нить 10-0.
Затем микрокатетер извлекают и шов протягивают в канал.
Как оказалось, у другого устья канала микрокатетер отделил его от шва.
Создается петля, опоясывающая внутреннюю стенку шлеммова канала.
Затем затягивают шовную петлю, растягивая трабекулярную сеть внутрь, создавая натяжение тканей, добавляют замочные узлы.
Поверхностный лоскут зашивают наглухо во избежание образования пузырьков.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непроникающая глубокая склерэктомия и факоэмульсификация
|
Лоскут конъюнктивы на основании свода рассекают вверху и обнажают склеру.
Склеральный лоскут размером 5 х 5 мм иссекается спереди до прозрачной роговицы с помощью лезвия Beaver № 69.
Затем проводят процедуру факоэмульсификации и имплантируют искусственный хрусталик.
Затем иссекают и иссекают второй глубокий склеральный лоскут, оставляя только тонкий слой глубокой склеры над сосудистой оболочкой.
Спереди производят рассечение вниз для удаления шлеммова канала и юкстаканаликулярной трабекулы.
Иссечение стромы роговицы производят кпереди до десцеметовой оболочки.
Это позволяет водянистой влаге просачиваться через тонкую трабекулярно-десцеметову мембрану.
Затем поверхностный склеральный лоскут ушивают двумя швами из нейлоновой монофиламентной нити 10-0. Конъюнктиву сшивают над лимбом одним узловым швом из нейлоновой монофиламентной нити 10-0 в каждом углу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
по тонометрии Гольдмана Первичный результат эффективности — доля населения, достигшее ВГД > 5 и ≤ 21 мм рт. ст., независимо от применения лекарств от глаукомы. Полный успех определяется как достижение целевого ВГД без использования лекарств. Квалифицированный успех определяется как достижение целевого ВГД либо без изменения лекарств, либо с уменьшением количества лекарств по сравнению с тем, что использовалось до операции. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
количество противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Диаграмма ETDRS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: день операции
|
Частота хирургических осложнений и нежелательных явлений
|
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные процедуры
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
Любые дополнительные офтальмологические хирургические процедуры, которые необходимо выполнить в установленные сроки.
|
в течение 24 месяцев
|
|
Ранние и поздние осложнения
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
частота осложнений и побочных эффектов
|
в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BW1 151/12
- BW1151/12 (ДРУГОЙ: MMIPoland)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .