Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csatornaplasztika és a nem behatoló mélyszklerektómia biztonságossága és hatékonysága fakoemulzifikációval a glaukóma és a szürkehályog kezelésére

2012. november 10. frissítette: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

A glaukóma és a szürkehályog kezelésére szolgáló phacoemulsifikációval kombinált csatornaplasztika és nem behatoló mélyszklerektómia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása. Véletlenszerű, prospektív tanulmány.

Ez egy összehasonlító tanulmány a csatornaplasztika és a nem behatoló mélyszklerektómia biztonságosságáról és hatékonyságáról fakoemulzifikációval kombinálva a glaukóma és a szürkehályog kezelésére. Ez egy véletlenszerű, előretekintő tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Toborzás
        • Military Institute of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
          • Telefonszám: +48 226816575
          • E-mail: rekaspl@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyidejűleg fennálló glaukóma és szürkehályog
  • glaukóma típusok (nyílt zugú glaukóma, pszeudoexfoliációs szindróma, pigment glaukóma)
  • szem jellegzetes glaucomás elváltozásokkal (biomikroszkópos, látómező), IOP >16 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett vagy anélkül, vagy IOP<16 Hgmm 2 vagy több gyógyszer mellett.
  • ellenőrizetlen IOP
  • olyan betegek, akik nem tolerálják a glaukóma elleni gyógyszereket,
  • rossz együttműködésű betegek
  • progresszió a látómezőben

Kizárási kritériumok:

  • korábbi műtéti glaukóma eljárás
  • korábbi szürkehályog műtét
  • vizuális funkció 0,004 alatt
  • zárt zugú glaukóma
  • rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • fejlett AMD
  • aktív gyulladásos betegség
  • terhesség
  • mentális betegség vagy érzelmi instabilitás, ez lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplasztika és fakoemulzifikáció
Eljárás: Canaloplasztika és fakoemulzifikáció
Amint a két scleralis lebeny (mély és felületes - a mély sclerectomiához hasonlóan) kimetszésre kerül, elvégzik a fakoemulzifikációt és műlencsét ültetnek be. A mélylebeny kimetszése után létrejön a Schlemm-csatorna descemet ablaka és ostia, a mikrokatétert a csatornába helyezzük és 12 órán keresztül a csatornán belül haladjuk előre. A sebész megfigyeli a jelzőfény hegyének helyét a sclerán keresztül, és beadja a Healon GV-t. Amikor a csatorna katéterezése megtörtént, a disztális csúcs szabaddá válik, és egy 10-0 propilén varrat kötődik a distalis csúcshoz. Ezután a mikrokatétert kihúzzuk, és a varratot a csatornába húzzuk. Ahogy az a csatorna másik ostiumánál látszik, a mikrokatéter elvált a varrattól. A Schlemm-csatorna belső falát körülvevő hurok jön létre. Ezután a varrathurkot megfeszítjük, hogy a trabekuláris hálót befelé tágítsuk, feszítve a szöveteket, és hozzáadjuk a reteszelő csomókat. A felületi szárny vízálló varrással van ellátva, hogy megakadályozza a hólyagképződést.
ACTIVE_COMPARATOR: Nem behatoló mély sclerectomia és fakoemulzifikáció
Eljárás: Nem behatoló mély sclerectomia és fakoemulzifikáció
A fornix alapú kötőhártya-lebeny felülről kimetsződik, és a sclera szabaddá válik. Egy 5 x 5 mm-es scleralis lebeny elölről átlátszó szaruhártyába van kimetszve No. 69 Beaver pengével. Ezután elvégzik a fakoemulzifikációs eljárást, és mesterséges lencsét ültetnek be. Ezt követően a második mély sclera lebenyet feldarabolják és kimetsszük, így csak egy vékony réteg mély sclera marad az érhártyán. Elöl a disszekciót a Schlemm-csatorna és a juxtacanalicularis trabeculum eltávolítására végzik. A szaruhártya-sztróma kimetszése inkább a Descemet-membrán előtt, lefelé történik. Ez lehetővé teszi, hogy a vizes humor átszivárogjon a vékony trabekuláris-Descemet membránon. A felszíni scleralis lebenyet ezután két 10-0 monofil nejlon varrattal lezárják. A kötőhártyát a limbus fölé varrják egy megszakított 10-0 monofil nylon varrattal minden sarkon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapos korban

Goldman tonometriával

Elsődleges hatékonysági eredmény – azon populáció azon aránya, akiknek szemnyomása >5 és ≤ 21 Hgmm, függetlenül a glaukóma elleni gyógyszeres kezeléstől.

A teljes sikert úgy határozzák meg, mint a cél szemnyomás elérését gyógyszerek alkalmazása nélkül.

A minősített siker a cél szemnyomás elérése a gyógyszeres változtatás nélkül, vagy a gyógyszeres kezelés csökkentése a műtét előttihez képest.
Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapos korban
glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapos korban
látásélesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapos korban
ETDRS diagram
Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapos korban
intraoperatív szövődmények
Időkeret: műtét napja
A műtéti szövődmények és nemkívánatos események aránya
műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eljárások
Időkeret: 24 hónapon belül
Minden további szemészeti sebészeti beavatkozás, amelyet az időkereten belül kell elvégezni.
24 hónapon belül
Korai és késői szövődmények
Időkeret: 24 hónapon belül
szövődmények és a káros hatások aránya
24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BW1 151/12
  • BW1151/12 (EGYÉB: MMIPoland)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Canaloplasztika és fakoemulzifikáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel