Seguridad y eficacia de la canaloplastia y la esclerectomía profunda no perforante con facoemulsificación para el tratamiento del glaucoma y la catarata
10 de noviembre de 2012 actualizado por: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Comparación de la seguridad y eficacia de la canaloplastia y la esclerectomía profunda no penetrante combinada con facoemulsificación para tratar el glaucoma y la catarata. Un estudio prospectivo aleatorizado.
Es un estudio comparativo de Seguridad y Eficacia de Canaloplastia y Esclerectomía Profunda No Penetrante Combinada con Facoemulsificación para el Tratamiento de Glaucoma y Catarata.
Es un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Military Institute of Medicine
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Contacto:
- Anna Byszewska, MD
- Número de teléfono: +48 500285890
- Correo electrónico: ania.byszewska@gmail.com
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Contacto:
- Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
- Número de teléfono: +48 226816575
- Correo electrónico: rekaspl@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- glaucoma y catarata coexistentes
- tipos de glaucoma (glaucoma de ángulo abierto, síndrome de pseudoexfoliación, glaucoma pigmentario)
- ojo con cambios característicos del glaucoma (biomicroscópico, campo visual) con PIO >16 mmHg con medicación o sin ella, o PIO <16 mmHg con 2 o más medicamentos.
- PIO no controlada
- pacientes que no toleran los medicamentos antiglaucoma,
- pacientes con mal cumplimiento
- progresión en el campo visual
Criterio de exclusión:
- procedimiento quirúrgico previo de glaucoma
- cirugía de cataratas previa
- función visual por debajo de 0,004
- glaucoma de ángulo cerrado
- diabetes mellitus mal controlada
- DMAE avanzada
- enfermedad inflamatoria activa
- el embarazo
- enfermedad mental o inestabilidad emocional, que podría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Canaloplastia y facoemulsificación
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Una vez disecados los dos colgajos esclerales (profundo y superficial -similar a la esclerectomía profunda) se realiza la facoemulsificación y se implanta una lente artificial.
Después de la escisión del colgajo profundo, se crean la ventana de descemet y los orificios del canal de Schlemm, se coloca el microcatéter en el canal y se hace avanzar 12 horas dentro del canal.
El cirujano observa la ubicación de la punta de la baliza a través de la esclerótica e inyecta el Healon GV.
Cuando se realiza el cateterismo del canal, se expone la punta distal y se ata una sutura de propileno 10-0 a la punta distal.
Luego se retira el microcatéter y se introduce la sutura en el canal.
Como aparece en el otro ostium del canal el microcatéter se separó de la sutura.
Se crea un bucle que rodea la pared interna del canal de Schlemm.
Luego se tensa el lazo de sutura para distender la malla trabecular hacia adentro, tensando los tejidos, se agregan los nudos de bloqueo.
El colgajo superficial se sutura herméticamente para evitar la formación de vesículas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación
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Se diseca superiormente un colgajo conjuntival con base de fórnix y se expone la esclerótica.
Se diseca un colgajo escleral de 5 x 5 mm en la parte anterior de la córnea clara utilizando una hoja Beaver n.° 69.
Luego se realiza el procedimiento de facoemulsificación y se implanta una lente artificial.
Posteriormente, se diseca y extirpa el segundo colgajo escleral profundo, dejando sólo una fina capa de esclerótica profunda sobre la coroides.
Anteriormente, la disección se realiza hacia abajo para eliminar el canal de Schlemm y el trabéculo yuxtacanalicular.
La escisión del estroma corneal se realiza más anteriormente hasta la membrana de Descemet.
Esto permite que el humor acuoso se filtre a través de la delgada membrana trabecular de Descemet.
A continuación, se cierra el colgajo escleral superficial con dos suturas de nailon monofilamento 10-0. La conjuntiva se sutura sobre el limbo con una sutura de nailon monofilamento 10-0 interrumpida en cada esquina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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por tonometría de Goldman Resultado primario de eficacia: proporción de la población que logra una PIO de >5 y ≤ 21 mmHg, independientemente del uso de medicamentos para el glaucoma. El éxito completo se define como el logro de la PIO objetivo sin el uso de medicamentos. Un éxito calificado se define como el logro de la PIO objetivo sin cambios en los medicamentos o con una reducción en los medicamentos en comparación con los utilizados antes de la operación. |
Cambio desde el inicio a los 24 meses
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número de medicamentos antiglaucoma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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agudeza visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Gráfico ETDRS
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Tasas de complicaciones quirúrgicas y eventos adversos
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dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
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Cualquier procedimiento quirúrgico oftálmico adicional que deba realizarse dentro del marco de tiempo.
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dentro de 24 meses
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Complicaciones tempranas y tardías
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
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tasa de complicaciones y efectos adversos
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dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BW1 151/12
- BW1151/12 (OTRO: MMIPoland)
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