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Sicherheit und Wirksamkeit von Kanaloplastik und nicht penetrierender tiefer Sklerektomie mit Phakoemulsifikation zur Behandlung von Glaukom und Katarakt

10. November 2012 aktualisiert von: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Kanaloplastik und nicht penetrierender tiefer Sklerektomie in Kombination mit Phakoemulsifikation zur Behandlung von Glaukom und Katarakt. Eine randomisierte, prospektive Studie.

Es handelt sich um eine vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kanaloplastik und nicht penetrierender tiefer Sklerektomie in Kombination mit Phakoemulsifikation zur Behandlung von Glaukom und Katarakt. Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
          • Telefonnummer: +48 226816575
          • E-Mail: rekaspl@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gleichzeitig bestehendes Glaukom und Katarakt
  • Glaukomtypen (Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationssyndrom, Pigmentglaukom)
  • Auge mit charakteristischen Glaukomveränderungen (biomikroskopisch, Gesichtsfeld) mit IOD > 16 mmHg unter Medikation oder ohne oder IOD < 16 mmHg unter 2 oder mehr Medikamenten.
  • unkontrollierter IOP
  • Patienten, die Antiglaukom-Medikamente nicht vertragen,
  • Patienten mit schlechter Compliance
  • Progression im Gesichtsfeld

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger chirurgischer Glaukomeingriff
  • vorherige Kataraktoperation
  • Sehfunktion unter 0,004
  • Engwinkelglaukom
  • schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • fortgeschrittene AMD
  • aktive entzündliche Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Geisteskrankheit oder emotionale Instabilität, das könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kanaloplastik und Phakoemulsifikation
Verfahren: Kanaloplastik und Phakoemulsifikation
Sobald die beiden Skleralappen (tief und oberflächlich – ähnlich der tiefen Sklerektomie) präpariert sind, wird die Phakoemulsifikation durchgeführt und eine Kunstlinse implantiert. Nach Exzision des tiefen Lappens werden das Descemets-Fenster und die Ostien des Schlemm-Kanals geschaffen, der Mikrokatheter wird in den Kanal platziert und 12 Stunden im Kanal vorgeschoben. Der Chirurg beobachtet die Position der Beacon-Spitze durch die Sklera und injiziert das Healon GV. Wenn die Katheterisierung des Kanals abgeschlossen ist, wird die distale Spitze freigelegt und ein 10-0-Propylenfaden wird an die distale Spitze gebunden. Dann wird der Mikrokatheter zurückgezogen und die Naht in den Kanal gezogen. Wie es am anderen Ostium des Kanals erscheint, trennte sich der Mikrokatheter von der Naht. Es entsteht eine Schleife, die die Innenwand des Schlemmkanals umgibt. Dann wird die Nahtschlaufe festgezogen, um das Trabekelmaschenwerk nach innen zu dehnen, wodurch das Gewebe unter Spannung gesetzt wird, und die Verriegelungsknoten werden hinzugefügt. Der oberflächliche Lappen wird wasserdicht vernäht, um eine Blasenbildung zu verhindern.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht penetrierende tiefe Sklerektomie und Phakoemulsifikation
Verfahren: Nicht penetrierende tiefe Sklerektomie und Phakoemulsifikation
Ein Bindehautlappen auf Fornixbasis wird kranial präpariert und die Sklera freigelegt. Ein 5 x 5 mm großer Skleralappen wird anterior in eine klare Hornhaut präpariert, wobei eine Beaver-Klinge Nr. 69 verwendet wird. Dann wird das Phakoemulsifikationsverfahren durchgeführt und eine künstliche Linse implantiert. Danach wird der zweite tiefe Skleralappen präpariert und exzidiert, wobei nur eine dünne Schicht tiefer Sklera über der Aderhaut zurückbleibt. Anterior erfolgt die Präparation nach unten, um den Schlemm-Kanal und das juxtacanaliculare Trabeculum zu entfernen. Die Exzision des Hornhautstromas erfolgt weiter anterior bis hinunter zur Descemet-Membran. Dadurch kann Kammerwasser durch die dünne Trabekel-Descemet-Membran sickern. Der oberflächliche Skleralappen wird dann mit zwei 10-0-Monofilament-Nylonnähten verschlossen. Die Bindehaut wird über dem Limbus mit einer unterbrochenen 10-0-Monofilament-Nylonnaht an jeder Ecke nach unten genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

durch Goldman-Tonometrie

Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Population, die einen IOP von > 5 und ≤ 21 mmHg erreicht, unabhängig von der Einnahme von Glaukommedikamenten.

Vollständiger Erfolg ist definiert als das Erreichen des Ziel-IOD ohne Einsatz von Medikamenten.

Ein qualifizierter Erfolg ist definiert als das Erreichen des Ziel-IOD entweder ohne Änderung der Medikation oder mit einer Reduzierung der Medikation im Vergleich zu der präoperativ verwendeten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Reihe von Antiglaukom-Medikamenten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
ETDRS-Diagramm
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Operationstag
Raten für chirurgische Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Verfahren
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
Alle zusätzlichen augenchirurgischen Eingriffe, die innerhalb des Zeitrahmens durchgeführt werden müssen.
innerhalb von 24 Monaten
Frühe und späte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
Komplikationen und Nebenwirkungsrate
innerhalb von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BW1 151/12
  • BW1151/12 (ANDERE: MMIPoland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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