Segurança e eficácia da canaloplastia e esclerectomia profunda não penetrante com facoemulsificação no tratamento de glaucoma e catarata
10 de novembro de 2012 atualizado por: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Comparação da segurança e eficácia da canaloplastia e esclerectomia profunda não penetrante combinada com facoemulsificação para tratar glaucoma e catarata. Um Estudo Prospectivo Randomizado.
É um estudo comparativo de Segurança e Eficácia da Canaloplastia e Esclerectomia Profunda Não Penetrante Combinada com Facoemulsificação para Tratamento de Glaucoma e Catarata.
É um estudo randomizado e prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- Military Institute of Medicine
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Contato:
- Anna Byszewska, MD
- Número de telefone: +48 500285890
- E-mail: ania.byszewska@gmail.com
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Contato:
- Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
- Número de telefone: +48 226816575
- E-mail: rekaspl@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glaucoma e catarata coexistentes
- tipos de glaucoma (glaucoma de ângulo aberto, síndrome de pseudoexfoliação, glaucoma pigmentar)
- olho com alterações características do glaucoma (biomicroscópica, campo visual) com PIO >16mmHg com ou sem medicação, ou PIO <16mmHg com 2 ou mais medicações.
- PIO descontrolada
- pacientes que não toleram medicamentos antiglaucomatosos,
- pacientes com má adesão
- progressão no campo visual
Critério de exclusão:
- procedimento cirúrgico prévio de glaucoma
- cirurgia de catarata anterior
- função visual abaixo de 0,004
- glaucoma de ângulo fechado
- diabetes melito mal controlado
- avançado AMD
- doença inflamatória ativa
- gravidez
- doença mental ou instabilidade emocional, que poderiam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastia e facoemulsificação
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Assim que os dois retalhos esclerais (profundo e superficial -semelhante à esclerectomia profunda) são dissecados, a facoemulsificação é realizada e uma lente artificial é implantada.
Após a excisão do retalho profundo, a janela descemets e os óstios do canal de Schlemm são criados, o microcateter é colocado no canal e avançado 12 horas dentro do canal.
O cirurgião observa a localização da ponta do farol através da esclera e injeta o Healon GV.
Quando a cateterização do canal é feita, a ponta distal é exposta e uma sutura de propileno 10-0 é amarrada à ponta distal.
Em seguida, o microcateter é retirado e a sutura é puxada para dentro do canal.
Como aparece no outro óstio do canal, o microcateter separou-se da sutura.
Um loop é criado, circundando a parede interna do canal Schlemm.
Em seguida, o laço de sutura é apertado para distender a malha trabecular para dentro, colocando os tecidos em tensão, os nós de bloqueio são adicionados.
O retalho superficial é suturado à prova d'água para evitar a formação de bolhas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Esclerectomia profunda não penetrante e facoemulsificação
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Um retalho conjuntival baseado no fórnice é dissecado superiormente e a esclera é exposta.
Um retalho escleral de 5 x 5 mm é dissecado anteriormente na córnea transparente usando uma lâmina Beaver nº 69.
Em seguida, o procedimento de facoemulsificação é realizado e uma lente artificial é implantada.
Em seguida, o segundo retalho escleral profundo é dissecado e excisado, deixando apenas uma fina camada de esclera profunda sobre a coróide.
Anteriormente, a dissecção é feita para baixo para remover o canal de Schlemm e o trabéculo justacanalicular.
A excisão do estroma da córnea é realizada mais anteriormente até a membrana de Descemet.
Isso permite que o humor aquoso se infiltre através da fina membrana trabecular-Descemet.
O retalho escleral superficial é então fechado com duas suturas de mononáilon 10-0. A conjuntiva é suturada sobre o limbo com uma sutura interrompida de mononáilon 10-0 em cada canto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PIO
Prazo: Alteração da linha de base aos 24 meses
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por tonometria de Goldman Proporção de desfecho de eficácia primária da população que atinge uma PIO de > 5 e ≤ 21 mmHg, independentemente do uso de medicamentos para glaucoma. O sucesso completo é definido como atingir a PIO alvo sem o uso de medicamentos. Um sucesso qualificado é definido como atingir a PIO alvo sem nenhuma mudança na medicação ou uma redução na medicação em comparação com a usada no pré-operatório. |
Alteração da linha de base aos 24 meses
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número de medicamentos antiglaucoma
Prazo: Alteração da linha de base aos 24 meses
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Alteração da linha de base aos 24 meses
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acuidade visual
Prazo: Alteração da linha de base aos 24 meses
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Gráfico ETDRS
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Alteração da linha de base aos 24 meses
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complicações intraoperatórias
Prazo: dia da cirurgia
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Taxas de complicações cirúrgicas e eventos adversos
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dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimentos secundários
Prazo: dentro de 24 meses
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Quaisquer procedimentos cirúrgicos oftalmológicos adicionais que precisem ser feitos dentro do prazo.
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dentro de 24 meses
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Complicações precoces e tardias
Prazo: dentro de 24 meses
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taxa de complicações e efeitos adversos
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dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BW1 151/12
- BW1151/12 (OUTRO: MMIPoland)
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