Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af canaloplastik og ikke-penetrerende dyb sklerektomi med phacoemulsification til behandling af glaukom og katarakt

10. november 2012 opdateret af: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af canaloplastik og ikke-penetrerende dyb sklerektomi kombineret med phacoemulsification til behandling af glaukom og katarakt. En randomiseret, prospektiv undersøgelse.

Det er en sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af canaloplastik og ikke-penetrerende dyb sklerektomi kombineret med phacoemulsification til behandling af glaukom og grå stær. Det er en randomiseret, prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
          • Telefonnummer: +48 226816575
          • E-mail: rekaspl@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • co-eksisterende glaukom og grå stær
  • glaukomtyper (åbenvinklet glaukom, pseudoeksfoliationssyndrom, pigmentært glaukom)
  • øje med karakteristiske glaukomforandringer (biomikroskopisk, synsfelt) med IOP >16mmHg på medicin eller uden, eller IOP<16mmHg på 2 eller flere medicin.
  • ukontrolleret IOP
  • patienter, der ikke tolererer medicin mod antiglaukom,
  • patienter med dårlig compliance
  • progression i synsfeltet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk glaukomprocedure
  • tidligere operation for grå stær
  • visuel funktion under 0,004
  • lukket vinkelglaukom
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • avanceret AMD
  • aktiv inflammatorisk sygdom
  • graviditet
  • psykisk sygdom eller følelsesmæssig ustabilitet, der kunne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastik og phacoemulsification
Procedure: Canaloplastik og phacoemulsification
Så snart de to sklerale flapper (dybe og overfladiske - svarende til dyb sklerektomi) er dissekeret, udføres phacoemulsifikationen og en kunstig linse implanteres. Efter udskæring af den dybe flap dannes descemets-vinduet og ostia af Schlemm-kanalen, mikrokateteret placeres i kanalen og føres frem 12 timer i kanalen. Kirurgen observerer placeringen af ​​beacon-spidsen gennem sclera og injicerer Healon GV. Når kateteriseringen af ​​kanalen er udført, frilægges den distale spids, og en 10-0 propylensutur bindes til den distale spids. Derefter trækkes mikrokateteret tilbage, og suturen trækkes ind i kanalen. Som det ser ud ved den anden ostium af kanalen adskilte mikrokateteret sig fra suturen. Der skabes en sløjfe, der omkranser den indre væg af Schlemm-kanalen. Derefter strammes suturløkken for at udvide det trabekulære net indad, hvorved vævene spændes, og de låsende nik tilføjes. Den overfladiske klap er syet vandtæt for at forhindre dannelse af blærer.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification
Procedure: Ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification
En fornix-baseret konjunktival klap dissekeres overlegent, og sclera blotlægges. En 5 x 5 mm skleral flap dissekeres fortil ind i den klare hornhinde ved hjælp af et Beaverblad nr. 69. Derefter udføres phacoemulsification proceduren og en kunstig linse implanteres. Derefter dissekeres den anden dybe sklerale flap og fjernes, hvilket kun efterlader et tyndt lag dyb sklera over årehinden. Fortil foretages dissektionen for at fjerne Schlemms kanal og juxtacanalicular trabeculum. Udskæring af hornhindens stroma udføres mere anteriort ned til Descemets membran. Dette tillader kammervand at perkolere gennem den tynde trabekulære-Descemets membran. Den overfladiske sklerale flap lukkes derefter med to 10-0 monofilament nylonsuturer. Bindehinden sutureres ned over limbus med en afbrudt 10-0 monofilament nylonsutur i hvert hjørne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder

af Goldman tonometri

Primær effekt-udfaldsandel af befolkningen, der opnår en IOP på >5 og ≤ 21 mmHg, uanset brug af glaukommedicin.

Fuldstændig succes defineres som at opnå mål-IOP uden brug af medicin.

En kvalificeret succes defineres som opnåelse af mål-IOP med enten ingen ændring i medicin eller en reduktion i medicin sammenlignet med det, der blev brugt præoperativt.
Ændring fra baseline ved 24 måneder
antal antiglaukom-medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Ændring fra baseline ved 24 måneder
synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
ETDRS diagram
Ændring fra baseline ved 24 måneder
intraoperative komplikationer
Tidsramme: operationsdag
Priser for kirurgiske komplikationer og uønskede hændelser
operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære procedurer
Tidsramme: inden for 24 måneder
Eventuelle yderligere oftalmiske kirurgiske procedurer, der skal udføres inden for tidsrammen.
inden for 24 måneder
Tidlige og sene komplikationer
Tidsramme: inden for 24 måneder
antallet af komplikationer og bivirkninger
inden for 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Efterforskere

  • Studieleder: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2012

Først opslået (SKØN)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BW1 151/12
  • BW1151/12 (ANDET: MMIPoland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canaloplastik og phacoemulsification

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner