Innocuité et efficacité de la canaloplastie et de la sclérectomie profonde non pénétrante avec phacoémulsification pour traiter le glaucome et la cataracte
10 novembre 2012 mis à jour par: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la canaloplastie et de la sclérectomie profonde non pénétrante combinée à la phacoémulsification pour traiter le glaucome et la cataracte. Une étude prospective randomisée.
Il s'agit d'une étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité de la canaloplastie et de la sclérectomie profonde non pénétrante associées à la phacoémulsification pour traiter le glaucome et la cataracte.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Recrutement
- Military Institute of Medicine
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Contact:
- Anna Byszewska, MD
- Numéro de téléphone: +48 500285890
- E-mail: ania.byszewska@gmail.com
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Contact:
- Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
- Numéro de téléphone: +48 226816575
- E-mail: rekaspl@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- glaucome et cataracte coexistants
- types de glaucome (glaucome à angle ouvert, syndrome de pseudo-exfoliation, glaucome pigmentaire)
- œil présentant des modifications caractéristiques du glaucome (biomicroscopique, champ visuel) avec une PIO > 16 mmHg avec ou sans médicament, ou une PIO < 16 mmHg avec 2 médicaments ou plus.
- PIO incontrôlée
- les patients ne tolérant pas les médicaments antiglaucomateux,
- patients avec mauvaise observance
- progression dans le champ visuel
Critère d'exclusion:
- procédure chirurgicale précédente de glaucome
- opération précédente de la cataracte
- fonction visuelle sous 0,004
- glaucome à angle fermé
- diabète sucré mal contrôlé
- DMLA avancé
- maladie inflammatoire active
- grossesse
- une maladie mentale ou une instabilité émotionnelle, qui pourrait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastie et phacoémulsification
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Dès que les deux lambeaux scléraux (profond et superficiel - proche de la sclérectomie profonde) sont disséqués, la phacoémulsification est réalisée et une lentille artificielle est implantée.
Après l'excision du lambeau profond, la fenêtre de descemets et les ostia du canal de Schlemm sont créés, le microcathéter est placé dans le canal et est avancé de 12 heures d'horloge dans le canal.
Le chirurgien observe l'emplacement de la pointe de la balise à travers la sclérotique et injecte le Healon GV.
Lorsque le cathétérisme du canal est terminé, la pointe distale est exposée et une suture de propylène 10-0 est attachée à la pointe distale.
Ensuite, le microcathéter est retiré et la suture est tirée dans le canal.
Comme il apparaît à l'autre ostium du canal, le microcathéter s'est séparé de la suture.
Une boucle est créée, encerclant la paroi interne du canal de Schlemm.
Ensuite, la boucle de suture est resserrée pour distendre le maillage trabéculaire vers l'intérieur, mettant les tissus en tension, les nœuds de verrouillage sont ajoutés.
Le lambeau superficiel est suturé de manière étanche pour éviter la formation de bulles.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sclérectomie profonde non pénétrante et phacoémulsification
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Un lambeau conjonctival à base de fornix est disséqué vers le haut et la sclérotique est exposée.
Un lambeau scléral de 5 x 5 mm est disséqué antérieurement dans une cornée claire à l'aide d'une lame Beaver n° 69.
Ensuite, la procédure de phacoémulsification est effectuée et une lentille artificielle est implantée.
Ensuite, le deuxième lambeau scléral profond est disséqué et excisé, ne laissant qu'une fine couche de sclérotique profonde sur la choroïde.
En avant, la dissection est faite pour retirer le canal de Schlemm et le trabéculum juxtacanaliculaire.
L'excision du stroma cornéen est réalisée plus en avant jusqu'à la membrane de Descemet.
Cela permet à l'humeur aqueuse de percoler à travers la fine membrane trabéculaire-Descemet.
Le lambeau scléral superficiel est ensuite fermé avec deux sutures en nylon monofilament 10-0. La conjonctive est suturée sur le limbe avec une suture en nylon monofilament 10-0 interrompue à chaque coin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIO
Délai: Changement par rapport à la référence à 24 mois
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par tonométrie Goldman Résultat principal d'efficacité - proportion de la population qui atteint une PIO > 5 et ≤ 21 mmHg, indépendamment de l'utilisation de médicaments contre le glaucome. Le succès complet est défini comme l'atteinte de la PIO cible sans l'utilisation de médicaments. Un succès qualifié est défini comme l'atteinte de la PIO cible sans changement de médicaments ou avec une réduction des médicaments par rapport à ceux utilisés en préopératoire. |
Changement par rapport à la référence à 24 mois
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nombre de médicaments antiglaucomateux
Délai: Changement par rapport à la référence à 24 mois
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Changement par rapport à la référence à 24 mois
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acuité visuelle
Délai: Changement par rapport à la référence à 24 mois
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Graphique ETDRS
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Changement par rapport à la référence à 24 mois
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complications peropératoires
Délai: jour de la chirurgie
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Taux de complications chirurgicales et d'événements indésirables
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jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédures secondaires
Délai: dans les 24 mois
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Toutes les interventions chirurgicales ophtalmiques supplémentaires qui doivent être effectuées dans les délais.
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dans les 24 mois
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Complications précoces et tardives
Délai: dans les 24 mois
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complications et taux d'effets indésirables
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dans les 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BW1 151/12
- BW1151/12 (AUTRE: MMIPoland)
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