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Sicurezza ed efficacia della canaloplastica e della sclerectomia profonda non penetrante con facoemulsificazione per trattare il glaucoma e la cataratta

10 novembre 2012 aggiornato da: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Confronto tra sicurezza ed efficacia della canaloplastica e della sclerectomia profonda non penetrante combinata con la facoemulsificazione per trattare il glaucoma e la cataratta. Uno studio prospettico randomizzato.

È uno studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia della canaloplastica e della sclerectomia profonda non penetrante combinata con la facoemulsificazione per trattare il glaucoma e la cataratta. È uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Military Institute of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
          • Numero di telefono: +48 226816575
          • Email: rekaspl@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glaucoma e cataratta coesistenti
  • tipi di glaucoma (glaucoma ad angolo aperto, sindrome da pseudoesfoliazione, glaucoma pigmentario)
  • occhio con alterazioni caratteristiche del glaucoma (biomicroscopico, campo visivo) con IOP> 16 mmHg con o senza farmaci, o IOP < 16 mmHg con 2 o più farmaci.
  • IOP incontrollata
  • pazienti che non tollerano farmaci antiglaucoma,
  • pazienti con scarsa compliance
  • progressione nel campo visivo

Criteri di esclusione:

  • precedente procedura chirurgica di glaucoma
  • precedente intervento di cataratta
  • funzione visiva inferiore a 0,004
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • diabete mellito scarsamente controllato
  • AMD avanzata
  • malattia infiammatoria attiva
  • gravidanza
  • malattia mentale o instabilità emotiva, che potrebbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Canaloplastica e facoemulsificazione
Procedura: Canaloplastica e facoemulsificazione
Non appena vengono sezionati i due lembi sclerali (profondo e superficiale -simile alla sclerectomia profonda) si esegue la facoemulsificazione e si impianta una lente artificiale. Dopo l'asportazione del lembo profondo, vengono creati la finestra discendente e l'ostio del canale di Schlemm, il microcatetere viene inserito nel canale e fatto avanzare di 12 ore all'interno del canale. Il chirurgo osserva la posizione della punta del faro attraverso la sclera e inietta l'Healon GV. Al termine della cateterizzazione del canale, la punta distale viene esposta e una sutura in propilene 10-0 viene legata alla punta distale. Quindi il microcatetere viene ritirato e la sutura viene tirata nel canale. Come appare all'altro ostio del canale il microcatetere si è separato dalla sutura. Viene creato un anello che circonda la parete interna del canale Schlemm. Quindi si stringe l'ansa di sutura per distendere il trabecolato verso l'interno, mettendo in tensione i tessuti, si aggiungono i nodi di bloccaggio. Il lembo superficiale è suturato a tenuta stagna per prevenire la formazione di bleb.
ACTIVE_COMPARATORE: Sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione
Procedura: Sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione
Un lembo congiuntivale a base di fornice viene sezionato superiormente e la sclera viene esposta. Un lembo sclerale di 5 x 5 mm viene sezionato anteriormente nella cornea chiara usando una lama di castoro n. 69. Quindi viene eseguita la procedura di facoemulsificazione e viene impiantata una lente artificiale. Successivamente il secondo lembo sclerale profondo viene sezionato ed escisso lasciando solo un sottile strato di sclera profonda sopra la coroide. Anteriormente, la dissezione viene eseguita in basso per rimuovere il canale di Schlemm e il trabecolo iuxtacanalicolare. L'escissione dello stroma corneale viene eseguita più anteriormente fino alla membrana di Descemet. Ciò consente all'umor acqueo di filtrare attraverso la sottile membrana trabecolare-Descemet. Il lembo sclerale superficiale viene quindi chiuso con due suture di nylon monofilamento 10-0. La congiuntiva viene suturata sopra il limbus con una sutura di nylon monofilamento 10-0 interrotta ad ogni angolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi

dalla tonometria di Goldman

Proporzione del risultato di efficacia primaria della popolazione che raggiunge una PIO di >5 e ≤ 21 mmHg, indipendentemente dall'uso di farmaci per il glaucoma.

Il successo completo è definito come il raggiungimento della IOP target senza l'uso di farmaci.

Un successo qualificato è definito come il raggiungimento dell'obiettivo IOP senza alcuna modifica dei farmaci o con una riduzione dei farmaci rispetto a quelli utilizzati prima dell'intervento.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
numero di farmaci antiglaucoma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
acuità visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Grafico ETDRS
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: giornata chirurgica
Tassi di complicanze chirurgiche ed eventi avversi
giornata chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure secondarie
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Eventuali procedure chirurgiche oftalmiche aggiuntive che devono essere eseguite entro il lasso di tempo.
entro 24 mesi
Complicanze precoci e tardive
Lasso di tempo: entro 24 mesi
complicanze e tasso di effetti avversi
entro 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BW1 151/12
  • BW1151/12 (ALTRO: MMIPoland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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