セントジョーンズワートとメトホルミンの相互作用は？
2014年12月2日 更新者：Tore B. Stage、University of Southern Denmark
セントジョーンズワートとメトホルミンの間に薬物動態学的相互作用はありますか?
この研究の目的は、セントジョーンズワートの 3 週間前処理の有無によるメトホルミンの薬物動態の違いを調べることです。
さらに二次的な目的には、経口耐糖能試験中の GLP-1、C-ペプチド、血清-インスリン、および血漿-グルコースの変化、血漿中の OCT1 mRNA の変化、およびこの可能性のある相互作用に続くレプチンおよび脂質プロファイルの変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～64歳の男性
- 有機陽イオン輸送体 1/2 (OCT1/OCT2) 遺伝子の一般的な遺伝的変異のホモ接合体
- 以下を説明するバイオマーカーの正常値: 肝臓と腎臓の機能、および正常な血糖値
除外基準:
- 慢性アルコール乱用
- メトホルミンまたはセントジョーンズワートに対する過敏症
- 処方箋が必要な薬の毎日の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
完全な薬物動態および他の目標が調査される前に、メトホルミンによる7日間の前治療。 この期間の後、最低 1 週間のウォッシュアウト。 セントジョーンズワートによる前処理の 3 週間と最後の 7 日間のメトホルミンを再度摂取し、上記と同じ効果パラメーターを再度実行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミンの 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：メトホルミン摂取後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24時間後のメトホルミン濃度
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セントジョーンズワートによる3週間の治療後のメトホルミンの0-24h AUCの変化
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メトホルミン摂取後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24時間後のメトホルミン濃度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
時間枠：各メトホルミン摂取の最初の 2 時間
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変化: 経口耐糖能試験中の血漿グルコース、血清インスリン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) および結合ペプチド (C-ペプチド)、0、0.5、1、1.5、および 2 時間後に測定メトホルミン摂取。
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各メトホルミン摂取の最初の 2 時間
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メトホルミンの薬物動態
時間枠：メトホルミン摂取後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 時間後のメトホルミン濃度。以下に示す薬物動態パラメーターを決定するために使用されます。
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クリアランス (CL)、吸収率 (F)、分布容積 (V)、定常状態での最小濃度 (Css,min)、排泄半減期 (T 1/2) など、メトホルミンの他の薬物動態パラメーターの決定。
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メトホルミン摂取後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 時間後のメトホルミン濃度。以下に示す薬物動態パラメーターを決定するために使用されます。
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メッセンジャーリボ核酸（mRNA）の変化
時間枠：4 回測定します: 組み入れ時 (その日の t=0)、両期間の t=0、および研究終了後最低 3 週間後 (その日の t=0)
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OCT1 をコードする mRNA の変化を 4 つの異なる時点で測定し、OCT1 産生に対するセントジョーンズワートの影響の重要性を理解します。
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4 回測定します: 組み入れ時 (その日の t=0)、両期間の t=0、および研究終了後最低 3 週間後 (その日の t=0)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒペリシン/ハイパーフォリン
時間枠：第 2 ピリオドの t=0 で
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可能であれば、セントジョーンズワート、ヒペリシン、ハイパーフォリンの有効成分の濃度を測定してください。
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第 2 ピリオドの t=0 で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Per Damkier, MD ph.d.、University of Southern Denmark
- 主任研究者：Tore B. Stage, M.Sc. Pharm、University of Southern Denmark
- スタディディレクター：Kim Brøsen, Professor, MD、University of Southern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。