Interactie tussen sint-janskruid en metformine?
2 december 2014 bijgewerkt door: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Is er een farmacokinetische interactie tussen sint-janskruid en metformine?
Het doel van de studie is om het verschil te onderzoeken in de farmacokinetiek van metformine met en zonder een voorbehandeling van 3 weken met sint-janskruid.
Verder omvatten secundaire doelstellingen veranderingen in GLP-1, C-peptide, serum-insuline en plasma-glucose tijdens een orale glucosetolerantietest, veranderingen in OCT1-mRNA in plasma en veranderingen in leptine- en lipidenprofiel als gevolg van deze mogelijke interactie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-64 jaar
- Homozygoot voor algemene genetische varianten in de genen organische kation transporter 1/2 (OCT1/OCT2)
- Normale waarden van biomarkers die verantwoordelijk zijn voor: Lever- en nierfunctie en normale bloedglucose
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch alcoholmisbruik
- Overgevoeligheid voor metformine of sint-janskruid
- Dagelijkse inname van geneesmiddelen waarvoor een recept vereist is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
7 dagen voorbehandeling met metformine voordat volledige farmacokinetiek en andere doelen worden onderzocht. Minimaal 1 week wash-out na deze periode. 3 weken voorbehandeling met sint-janskruid en de laatste 7 dagen wordt opnieuw metformine ingenomen en worden dezelfde effectparameters als hierboven beschreven opnieuw uitgevoerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Area Under Curve (AUC) 0-24 uur van metformine
Tijdsspanne: Concentratie van metformine op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 uur na inname van metformine
|
Verandering in 0-24 uur AUC van metformine na 3 weken behandeling met sint-janskruid
|
Concentratie van metformine op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 uur na inname van metformine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 uur van elke inname van metformine
|
Veranderingen in: plasmaglucose, seruminsuline, glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) en verbindingspeptiden (C-peptiden) tijdens de orale glucosetolerantietest, gemeten op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na metformine inname.
|
Tijdens de eerste 2 uur van elke inname van metformine
|
|
Farmacokinetiek van metformine
Tijdsspanne: Concentratie van metformine op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 uur na inname van metformine, die zal worden gebruikt om de hieronder vermelde farmacokinetische parameters te bepalen
|
Bepaling van andere farmacokinetische parameters van metformine zoals klaring (CL), absorptiefractie (F), distributievolume (V), de minimale concentratie bij steady-state (Css,min), eliminatiehalfwaardetijd (T 1/2) etc.
|
Concentratie van metformine op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 uur na inname van metformine, die zal worden gebruikt om de hieronder vermelde farmacokinetische parameters te bepalen
|
|
Verandering in boodschapper RiboNucleic Acid (mRNA)
Tijdsspanne: Wordt 4 keer gemeten: bij opname (t=0 op die dag), op t=0 in beide perioden en minimaal 3 weken na afronding van het onderzoek (t=0 op die dag)
|
Veranderingen in mRNA dat codeert voor OCT1 zullen op 4 verschillende tijdstippen worden gemeten om inzicht te krijgen in het belang van het sint-janskruideffect op de OCT1-productie
|
Wordt 4 keer gemeten: bij opname (t=0 op die dag), op t=0 in beide perioden en minimaal 3 weken na afronding van het onderzoek (t=0 op die dag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypericine/hyperforine
Tijdsspanne: Op t=0 in 2e periode
|
Meet indien mogelijk de concentraties van enkele van de actieve componenten van sint-janskruid, hypericine en hyperforine
|
Op t=0 in 2e periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- Studie directeur: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKF-382
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .