圣约翰草和二甲双胍之间的相互作用？
2014年12月2日 更新者：Tore B. Stage、University of Southern Denmark
圣约翰草和二甲双胍之间是否存在药代动力学相互作用？
该研究的目的是检查二甲双胍在圣约翰草预处理和未预处理 3 周的情况下的药代动力学差异。
此外，次要目标包括口服葡萄糖耐量试验期间 GLP-1、C 肽、血清胰岛素和血浆葡萄糖的变化、血浆中 OCT1 mRNA 的变化以及这种可能相互作用后瘦素和脂质谱的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-64岁男性
- 有机阳离子转运蛋白 1/2 (OCT1/OCT2) 基因中常见遗传变异的纯合子
- 生物标志物的正常值说明：肝肾功能和正常血糖
排除标准：
- 长期酗酒
- 对二甲双胍或圣约翰草过敏
- 每日摄入需要处方的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
在研究完整的药代动力学和其他目标之前，用二甲双胍预处理 7 天。 在此期间后至少 1 周的清除期。 用圣约翰草预处理 3 周，最后 7 天再次服用二甲双胍，并再次执行与上述相同的效果参数 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍 0-24 小时曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：二甲双胍摄入后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 小时的二甲双胍浓度
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用圣约翰草治疗 3 周后二甲双胍 0-24 小时 AUC 的变化
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二甲双胍摄入后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24 小时的二甲双胍浓度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
大体时间：在每次服用二甲双胍后的前 2 小时内
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变化：口服葡萄糖耐量试验期间血浆葡萄糖、血清胰岛素、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和连接肽（C 肽），分别在 0、0.5、1、1.5 和 2 小时后测量二甲双胍摄入。
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在每次服用二甲双胍后的前 2 小时内
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二甲双胍的药代动力学
大体时间：二甲双胍摄入后0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24小时的二甲双胍浓度，将用于确定下述药代动力学参数
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二甲双胍其他药代动力学参数的测定，如清除率（CL）、吸收分数（F）、分布容积（V）、稳态最低浓度（Css,min）、消除半衰期（T 1/2）等。
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二甲双胍摄入后0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24小时的二甲双胍浓度，将用于确定下述药代动力学参数
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信使核糖核酸 (mRNA) 的变化
大体时间：将测量 4 次：纳入时（当天 t=0）、两个时期的 t=0 以及研究结束后至少 3 周（当天 t=0）
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将在 4 个不同的时间点测量编码 OCT1 的 mRNA 的变化，以深入了解圣约翰草对 OCT1 生产的影响的重要性
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将测量 4 次：纳入时（当天 t=0）、两个时期的 t=0 以及研究结束后至少 3 周（当天 t=0）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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金丝桃素/金丝桃素
大体时间：在第二个周期的 t=0
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如果可能，测量圣约翰草、金丝桃素和金丝桃素中某些活性成分的浓度
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在第二个周期的 t=0
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per Damkier, MD ph.d.、University of Southern Denmark
- 首席研究员：Tore B. Stage, M.Sc. Pharm、University of Southern Denmark
- 研究主任：Kim Brøsen, Professor, MD、University of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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