세인트 존스 워트와 메트포르민의 상호 작용?
2014년 12월 2일 업데이트: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
세인트 존스 워트와 메트포르민 사이에 약동학적 상호작용이 있습니까?
이 연구의 목표는 St John's Wort의 3주 전처리 유무에 따른 메트포르민의 약동학 차이를 조사하는 것입니다.
또한 2차 목표에는 경구 포도당 내성 검사 동안 GLP-1, C-펩티드, 혈청-인슐린 및 혈장-포도당의 변화, 혈장 내 OCT1 mRNA의 변화 및 이 가능한 상호작용에 따른 렙틴 및 지질 프로필의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-64세 남성
- 유기 양이온 수송체 1/2(OCT1/OCT2) 유전자의 일반적인 유전적 변이에 대한 동형접합체
- 다음을 설명하는 바이오마커의 정상 값: 간 및 신장 기능 및 정상 혈당
제외 기준:
- 만성 알코올 남용
- 메트포르민 또는 St John's Wort에 대한 과민증
- 처방이 필요한 약물의 일일 섭취량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
전체 약동학 및 기타 목표를 조사하기 전에 메트포르민으로 7일 전처리. 이 기간 후 최소 1주일의 워시아웃. 3주간의 St John's Wort 전처리와 마지막 7일간 메트포르민을 다시 섭취하고, 위에서 설명한 것과 동일한 효과 매개변수를 다시 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민의 곡선 아래 면적(AUC) 0-24시간의 변화
기간: 메트포르민 섭취 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24시간에서의 메트포르민 농도
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세인트 존스 워트 치료 3주 후 메트포르민의 0-24시간 AUC 변화
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메트포르민 섭취 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24시간에서의 메트포르민 농도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 각 메트포르민 섭취 후 처음 2시간 동안
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0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간 후 측정된 경구 내당능 검사 중 혈장-포도당, 혈청-인슐린, 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 및 연결 펩티드(C-펩티드) 메트포르민 섭취.
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각 메트포르민 섭취 후 처음 2시간 동안
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메트포르민의 약동학
기간: 메트포르민 섭취 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24시간에서의 메트포르민 농도는 하기 언급된 약동학적 매개변수를 결정하는 데 사용될 것이다.
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클리어런스(CL), 흡수 분율(F), 분포 부피(V), 정상 상태에서의 최소 농도(Css,min), 소실 반감기(T 1/2) 등과 같은 메트포르민의 다른 약동학 파라미터 결정
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메트포르민 섭취 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24시간에서의 메트포르민 농도는 하기 언급된 약동학적 매개변수를 결정하는 데 사용될 것이다.
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메신저 RiboNucleic Acid(mRNA)의 변화
기간: 4회 측정: 포함 시(당일 t=0), 두 기간 모두에서 t=0 및 연구 종료 후 최소 3주 후(당일 t=0)
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OCT1을 인코딩하는 mRNA의 변화는 OCT1 생성에 대한 St John's Wort 효과의 중요성에 대한 통찰력을 제공하기 위해 4개의 다른 시점에서 측정됩니다.
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4회 측정: 포함 시(당일 t=0), 두 기간 모두에서 t=0 및 연구 종료 후 최소 3주 후(당일 t=0)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이페리신/하이퍼포린
기간: 2주기의 t=0에서
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가능하면 St John's Wort, hypericin 및 hyperforin의 일부 활성 성분의 농도를 측정하십시오.
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2주기의 t=0에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- 수석 연구원: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- 연구 책임자: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKF-382
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