Kölcsönhatás az orbáncfű és a metformin között?
2014. december 2. frissítette: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Van-e farmakokinetikai kölcsönhatás az orbáncfű és a metformin között?
A vizsgálat célja a metformin farmakokinetikája közötti különbség vizsgálata orbáncfű 3 hetes előkezelése mellett és anélkül.
Ezenkívül a másodlagos célkitűzések közé tartozik a GLP-1, a C-peptid, a szérum-inzulin és a plazma-glükóz változása az orális glükóz tolerancia teszt során, az OCT1 mRNS változása a plazmában, valamint a leptin és a lipidprofil változása ezt a lehetséges kölcsönhatást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves férfiak
- Homozigóta a szerves kation transzporter 1/2 (OCT1/OCT2) génekben előforduló gyakori genetikai variánsokra
- A biomarkerek normál értékei, amelyek a következőket jelentik: Máj- és vesefunkció, valamint normál vércukorszint
Kizárási kritériumok:
- Krónikus alkoholfogyasztás
- Metforminnal vagy orbáncfűvel szembeni túlérzékenység
- Vényköteles gyógyszerek napi bevitele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
7 napos metformin előkezelés a teljes farmakokinetikai és egyéb célok vizsgálata előtt. Minimum 1 hét kimosás ezen időszak után. 3 hetes orbáncfével végzett előkezelés és az utolsó 7 nap metformin ismételt bevétele, és a fent leírt hatásparaméterek ismételt elvégzése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) változása 0-24 óra metformin
Időkeret: A metformin koncentrációja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 órával a metformin bevétele után
|
A metformin 0-24 órás AUC-értékének változása 3 hetes orbáncfű kezelés után
|
A metformin koncentrációja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 órával a metformin bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: Minden egyes metformin bevétel első 2 órájában
|
Változások: Plazma-glükóz, szérum-inzulin, glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) és összekötő peptidek (C-peptidek) az orális glükóz tolerancia teszt során, 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával azután mérve metformin lenyelése.
|
Minden egyes metformin bevétel első 2 órájában
|
|
A metformin farmakokinetikája
Időkeret: A metformin koncentrációja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 órával a metformin bevétele után, amely az alábbiakban említett farmakokinetikai paraméterek meghatározására szolgál
|
A metformin egyéb farmakokinetikai paramétereinek meghatározása, mint a clearance (CL), az abszorpciós frakció (F), az eloszlási térfogat (V), a minimális egyensúlyi koncentráció (Css,min), az eliminációs felezési idő (T 1/2) stb.
|
A metformin koncentrációja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 órával a metformin bevétele után, amely az alábbiakban említett farmakokinetikai paraméterek meghatározására szolgál
|
|
Változás a hírvivő ribonukleinsavban (mRNS)
Időkeret: 4-szer mérik: felvételkor (t=0 azon a napon), t=0-nál mindkét időszakban és legalább 3 héttel a vizsgálat befejezése után (t=0 azon a napon)
|
Az OCT1-et kódoló mRNS változásait 4 különböző időpontban mérik, hogy betekintést nyerjenek az orbáncfű OCT1 termelésre gyakorolt hatásának fontosságába.
|
4-szer mérik: felvételkor (t=0 azon a napon), t=0-nál mindkét időszakban és legalább 3 héttel a vizsgálat befejezése után (t=0 azon a napon)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipericin/hiperforin
Időkeret: T=0-nál a 2. periódusban
|
Ha lehetséges, mérje meg az orbáncfű, a hipericin és a hiperforin egyes aktív összetevőinek koncentrációját
|
T=0-nál a 2. periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- Kutatásvezető: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- Tanulmányi igazgató: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKF-382
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .