Взаимодействие между зверобоем и метформином?
2 декабря 2014 г. обновлено: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Существует ли фармакокинетическое взаимодействие между зверобоем продырявленным и метформином?
Целью исследования является изучение различий фармакокинетики метформина с 3-недельным предварительным приемом зверобоя продырявленного и без него.
Кроме того, вторичные цели включают изменения в GLP-1, C-пептиде, сывороточном инсулине и плазменной глюкозе во время перорального теста на толерантность к глюкозе, изменения в мРНК OCT1 в плазме и изменения в лептине и липидном профиле после этого возможного взаимодействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18-64 лет
- Гомозиготны по распространенным генетическим вариантам в генах переносчика органических катионов 1/2 (OCT1/OCT2)
- Нормальные значения биомаркеров, учитывающие: функцию печени и почек и нормальный уровень глюкозы в крови.
Критерий исключения:
- Хроническое злоупотребление алкоголем
- Повышенная чувствительность к метформину или зверобоям
- Ежедневный прием лекарств, требующих рецепта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
7 дней предварительного лечения метформином до полного исследования фармакокинетики и других целей. Минимум 1 неделя вымывания после этого периода. 3 недели предварительного лечения зверобоем и последние 7 дней метформин снова принимается внутрь, и снова выполняются те же параметры воздействия, которые описаны выше. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой (AUC) 0–24 ч метформина
Временное ограничение: Концентрация метформина через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема метформина
|
Изменение 0-24-часовой AUC метформина через 3 недели лечения зверобоем продырявленным
|
Концентрация метформина через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема метформина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ)
Временное ограничение: В течение первых 2 часов после каждого приема метформина
|
Изменения: уровня глюкозы в плазме, сывороточного инсулина, глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) и соединительных пептидов (С-пептиды) во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измеренные через 0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после прием метформина внутрь.
|
В течение первых 2 часов после каждого приема метформина
|
|
Фармакокинетика метформина
Временное ограничение: Концентрация метформина через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема метформина, которая будет использоваться для определения фармакокинетических параметров, указанных ниже.
|
Определение других фармакокинетических параметров метформина, таких как клиренс (CL), фракция абсорбции (F), объем распределения (V), минимальная концентрация в равновесном состоянии (Css,min), период полувыведения (T 1/2) и т. д.
|
Концентрация метформина через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема метформина, которая будет использоваться для определения фармакокинетических параметров, указанных ниже.
|
|
Изменение информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК)
Временное ограничение: Будет измерено 4 раза: при включении (t=0 в этот день), при t=0 в оба периода и минимум через 3 недели после завершения исследования (t=0 в этот день).
|
Изменения в мРНК, кодирующей OCT1, будут измеряться в 4 разных временных точках, чтобы дать представление о важности влияния зверобоя на выработку OCT1.
|
Будет измерено 4 раза: при включении (t=0 в этот день), при t=0 в оба периода и минимум через 3 недели после завершения исследования (t=0 в этот день).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперицин/гиперфорин
Временное ограничение: При t=0 во 2-м периоде
|
Если возможно, измерьте концентрации некоторых активных компонентов зверобоя, гиперицина и гиперфорина.
|
При t=0 во 2-м периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- Главный следователь: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- Директор по исследованиям: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKF-382
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .