Interação entre erva de São João e metformina?
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Existe uma interação farmacocinética entre a erva de São João e a metformina?
O objetivo do estudo é examinar a diferença da farmacocinética da metformina com e sem um pré-tratamento de 3 semanas com Erva de São João.
Além disso, os objetivos secundários incluem alterações em GLP-1, peptídeo C, insulina sérica e glicose plasmática durante um teste oral de tolerância à glicose, alterações no mRNA de OCT1 no plasma e alterações na leptina e no perfil lipídico após essa possível interação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 64 anos
- Homozigoto para variantes genéticas comuns nos genes transportador de cátions orgânicos 1/2 (OCT1/OCT2)
- Valores normais de biomarcadores responsáveis por: função hepática e renal e glicemia normal
Critério de exclusão:
- Abuso crônico de álcool
- Hipersensibilidade à metformina ou erva de São João
- Ingestão diária de medicamentos que requerem prescrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metformina
7 dias de pré-tratamento com metformina antes da farmacocinética completa e outros objetivos serem investigados. Mínimo 1 semana de washout após este período. 3 semanas de pré-tratamento com erva de São João e nos últimos 7 dias a metformina é ingerida novamente, e os mesmos parâmetros de efeito descritos acima são realizados novamente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na área sob a curva (AUC) 0-24h de metformina
Prazo: Concentração de metformina em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a ingestão de metformina
|
Alteração na AUC 0-24h da metformina após 3 semanas de tratamento com Erva de São João
|
Concentração de metformina em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a ingestão de metformina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: Durante as primeiras 2 horas de cada ingestão de metformina
|
Alterações em: Glicose plasmática, insulina sérica, peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e peptídeos de conexão (peptídeos C) durante o teste oral de tolerância à glicose, medidos em 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após ingestão de metformina.
|
Durante as primeiras 2 horas de cada ingestão de metformina
|
|
Farmacocinética da metformina
Prazo: Concentração de metformina em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a ingestão de metformina, que será utilizada para determinar os parâmetros farmacocinéticos mencionados abaixo
|
Determinação de outros parâmetros farmacocinéticos da metformina, como depuração (CL), fração de absorção (F), volume de distribuição (V), concentração mínima no estado estacionário (Css,min), meia-vida de eliminação (T 1/2) etc.
|
Concentração de metformina em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a ingestão de metformina, que será utilizada para determinar os parâmetros farmacocinéticos mencionados abaixo
|
|
Alteração no ácido ribonucléico mensageiro (mRNA)
Prazo: Serão medidos 4 vezes: Na inclusão (t=0 naquele dia), no t=0 em ambos os períodos e no mínimo 3 semanas após a finalização do estudo (t=0 naquele dia)
|
As alterações no mRNA que codificam OCT1 serão medidas em 4 pontos de tempo diferentes para fornecer uma visão da importância do efeito da erva de São João na produção de OCT1
|
Serão medidos 4 vezes: Na inclusão (t=0 naquele dia), no t=0 em ambos os períodos e no mínimo 3 semanas após a finalização do estudo (t=0 naquele dia)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipericina/hiperforina
Prazo: Em t = 0 no 2º período
|
Se possível, meça as concentrações de alguns dos componentes ativos da erva de São João, hipericina e hiperforina
|
Em t = 0 no 2º período
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- Investigador principal: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- Diretor de estudo: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKF-382
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .