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¿Interacción entre la hierba de San Juan y la metformina?

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Tore B. Stage, University of Southern Denmark

¿Existe una interacción farmacocinética entre la hierba de San Juan y la metformina?

El objetivo del estudio es examinar la diferencia de la farmacocinética de la metformina con y sin un pretratamiento de 3 semanas con la hierba de San Juan. Además, los objetivos secundarios incluyen cambios en GLP-1, péptido C, insulina sérica y glucosa plasmática durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa, cambios en el ARNm de OCT1 en plasma y cambios en la leptina y el perfil lipídico después de esta posible interacción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 64 años
  • Homocigoto para variantes genéticas comunes en los genes transportador de cationes orgánicos 1/2 (OCT1/OCT2)
  • Valores normales de biomarcadores que representan: función hepática y renal, y glucosa en sangre normal

Criterio de exclusión:

  • Abuso crónico de alcohol
  • Hipersensibilidad a la metformina o a la hierba de San Juan
  • Ingesta diaria de medicamentos que requieren prescripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina

Se investigan 7 días de pretratamiento con metformina antes de la farmacocinética completa y otros objetivos.

Mínimo 1 semana de lavado después de este período. 3 semanas de pretratamiento con hierba de San Juan y los últimos 7 días se vuelve a ingerir metformina, y se vuelve a realizar los mismos parámetros de efecto descritos anteriormente
Droga: Metformina
Otro: Hierba de San Juan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Área Bajo la Curva (AUC) 0-24h de metformina
Periodo de tiempo: Concentración de metformina a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la ingestión de metformina
Cambio en el AUC 0-24h de metformina tras 3 semanas de tratamiento con Hierba de San Juan
Concentración de metformina a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la ingestión de metformina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 2 horas de cada ingesta de metformina
Cambios en: glucosa plasmática, insulina sérica, péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y péptidos de conexión (péptidos C) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa, medida a las 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después ingestión de metformina.
Durante las primeras 2 horas de cada ingesta de metformina
Farmacocinética de la metformina
Periodo de tiempo: Concentración de metformina a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la ingesta de metformina, que se utilizará para determinar los parámetros farmacocinéticos mencionados a continuación
Determinación de otros parámetros farmacocinéticos de metformina como aclaramiento (CL), fracción de absorción (F), volumen de distribución (V), concentración mínima en estado estacionario (Css,min), vida media de eliminación (T 1/2), etc.
Concentración de metformina a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la ingesta de metformina, que se utilizará para determinar los parámetros farmacocinéticos mencionados a continuación
Cambio en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm)
Periodo de tiempo: Se medirá 4 veces: En la inclusión (t=0 en ese día), en t=0 en ambos periodos y mínimo 3 semanas después de finalizar el estudio (t=0 en ese día)
Los cambios en el ARNm que codifica OCT1 se medirán en 4 puntos de tiempo diferentes para dar una idea de la importancia del efecto de la hierba de San Juan en la producción de OCT1.
Se medirá 4 veces: En la inclusión (t=0 en ese día), en t=0 en ambos periodos y mínimo 3 semanas después de finalizar el estudio (t=0 en ese día)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipericina/hiperforina
Periodo de tiempo: En t=0 en el segundo período
Si es posible, medir las concentraciones de algunos de los componentes activos de la hierba de San Juan, la hipericina y la hiperforina.
En t=0 en el segundo período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
  • Investigador principal: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
  • Director de estudio: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKF-382

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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