Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między dziurawcem a metforminą?

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Tore B. Stage, University of Southern Denmark

Czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między dziurawcem a metforminą?

Celem badania jest zbadanie różnicy farmakokinetyki metforminy z i bez 3-tygodniowej wstępnej kuracji ziele dziurawca. Ponadto cele drugorzędowe obejmują zmiany GLP-1, peptydu C, insuliny w surowicy i glukozy w osoczu podczas doustnego testu tolerancji glukozy, zmiany mRNA OCT1 w osoczu oraz zmiany w profilu leptyny i lipidów po tej możliwej interakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-64 lata
  • Homozygota pod względem wspólnych wariantów genetycznych w genach transportera kationów organicznych 1/2 (OCT1/OCT2)
  • Normalne wartości biomarkerów odpowiadających za: Czynność wątroby i nerek oraz prawidłowy poziom glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Nadwrażliwość na metforminę lub ziele dziurawca
  • Dzienne spożycie leków na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina

7 dni wstępnego leczenia metforminą przed zbadaniem pełnej farmakokinetyki i innych celów.

Minimum 1 tydzień wymywania po tym okresie. 3 tygodnie wstępnej kuracji ziele dziurawca i ostatnie 7 dni metformina jest ponownie przyjmowana i ponownie te same parametry efektu, co opisane powyżej
Lek: Metformina
Inny: Dziurawiec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą (AUC) 0-24h metforminy
Ramy czasowe: Stężenie metforminy po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po przyjęciu metforminy
Zmiana AUC metforminy 0-24h po 3 tygodniach leczenia ziele dziurawca
Stężenie metforminy po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po przyjęciu metforminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin każdego przyjęcia metforminy
Zmiany: stężenia glukozy w osoczu, insuliny w surowicy, peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i peptydów łączących (peptydów C) podczas doustnego testu obciążenia glukozą, mierzone po 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po spożycie metforminy.
W ciągu pierwszych 2 godzin każdego przyjęcia metforminy
Farmakokinetyka metforminy
Ramy czasowe: Stężenie metforminy po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po przyjęciu metforminy, które posłuży do określenia niżej wymienionych parametrów farmakokinetycznych
Oznaczanie innych parametrów farmakokinetycznych metforminy, takich jak klirens (CL), frakcja wchłaniania (F), objętość dystrybucji (V), minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css, min), okres półtrwania w fazie eliminacji (T 1/2) itp.
Stężenie metforminy po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po przyjęciu metforminy, które posłuży do określenia niżej wymienionych parametrów farmakokinetycznych
Zmiana informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony 4 razy: w momencie włączenia (t=0 w tym dniu), w t=0 w obu okresach i minimum 3 tygodnie po zakończeniu badania (t=0 w tym dniu)
Zmiany w mRNA kodującym OCT1 będą mierzone w 4 różnych punktach czasowych, aby dać wgląd w znaczenie wpływu ziela dziurawca na produkcję OCT1
Zostanie zmierzony 4 razy: w momencie włączenia (t=0 w tym dniu), w t=0 w obu okresach i minimum 3 tygodnie po zakończeniu badania (t=0 w tym dniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperycyna/hiperforyna
Ramy czasowe: W t=0 w 2. okresie
Jeśli to możliwe, zmierz stężenie niektórych aktywnych składników dziurawca zwyczajnego, hiperycyny i hiperforyny
W t=0 w 2. okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
  • Główny śledczy: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKF-382

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj