Interaction entre le millepertuis et la metformine ?
2 décembre 2014 mis à jour par: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Existe-t-il une interaction pharmacocinétique entre le millepertuis et la metformine ?
Le but de l'étude est d'examiner la différence de la pharmacocinétique de la metformine avec et sans un prétraitement de 3 semaines de millepertuis.
De plus, les objectifs secondaires incluent les modifications du GLP-1, du peptide C, de l'insuline sérique et du glucose plasmatique lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale, les modifications de l'ARNm de l'OCT1 dans le plasma et les modifications du profil de la leptine et des lipides suite à cette interaction possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 64 ans
- Homozygote pour les variants génétiques communs dans les gènes transporteur de cations organiques 1/2 (OCT1/OCT2)
- Valeurs normales des biomarqueurs représentant : la fonction hépatique et rénale et une glycémie normale
Critère d'exclusion:
- Abus chronique d'alcool
- Hypersensibilité à la metformine ou au millepertuis
- Prise quotidienne de médicaments nécessitant une ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
7 jours de prétraitement avec la metformine avant que la pharmacocinétique complète et d'autres objectifs ne soient étudiés. Minimum 1 semaine de sevrage après cette période. 3 semaines de prétraitement avec le millepertuis et les 7 derniers jours, la metformine est à nouveau ingérée, et les mêmes paramètres d'effet que ceux décrits ci-dessus sont à nouveau exécutés |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'aire sous la courbe (AUC) 0-24h de la metformine
Délai: Concentration de metformine à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'ingestion de metformine
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Modification de l'ASC 0-24 h de la metformine après 3 semaines de traitement par le millepertuis
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Concentration de metformine à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'ingestion de metformine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: Pendant les 2 premières heures de chaque ingestion de metformine
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Changements dans : le plasma-glucose, le sérum-insuline, le glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et les peptides de connexion (C-peptides) au cours du test de tolérance au glucose par voie orale, mesurés à 0, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après ingestion de metformine.
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Pendant les 2 premières heures de chaque ingestion de metformine
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Pharmacocinétique de la metformine
Délai: Concentration de metformine à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'ingestion de metformine, qui servira à déterminer les paramètres pharmacocinétiques mentionnés ci-dessous
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Détermination d'autres paramètres pharmacocinétiques de la metformine tels que la clairance (CL), la fraction d'absorption (F), le volume de distribution (V), la concentration minimale à l'état d'équilibre (Css,min), la demi-vie d'élimination (T 1/2) etc.
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Concentration de metformine à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'ingestion de metformine, qui servira à déterminer les paramètres pharmacocinétiques mentionnés ci-dessous
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Modification de l'acide ribonucléique messager (ARNm)
Délai: Sera mesuré 4 fois : A l'inclusion (t=0 ce jour-là), à t=0 dans les deux périodes et au minimum 3 semaines après la finalisation de l'étude (t=0 ce jour-là)
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Les changements dans l'ARNm codant pour OCT1 seront mesurés à 4 moments différents pour donner un aperçu de l'importance de l'effet du millepertuis sur la production d'OCT1
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Sera mesuré 4 fois : A l'inclusion (t=0 ce jour-là), à t=0 dans les deux périodes et au minimum 3 semaines après la finalisation de l'étude (t=0 ce jour-là)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypéricine/hyperforine
Délai: A t=0 en 2ème période
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Si possible, mesurer les concentrations de certains des composants actifs du millepertuis, de l'hypéricine et de l'hyperforine
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A t=0 en 2ème période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- Chercheur principal: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- Directeur d'études: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKF-382
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