Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem perikon og metformin?

2. december 2014 opdateret af: Tore B. Stage, University of Southern Denmark

Er der en farmakokinetisk interaktion mellem perikon og metformin?

Målet med studiet er at undersøge forskellen på metformins farmakokinetik med og uden 3 ugers forbehandling af perikon. Yderligere sekundære mål inkluderer ændringer i GLP-1, C-peptid, serum-insulin og plasma-glucose under en oral glucosetolerancetest, ændringer i OCT1 mRNA i plasma og ændringer i leptin og lipid-profil efter denne mulige interaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-64 år
  • Homozygot for almindelige genetiske varianter i generne organisk kationtransportør 1/2 (OCT1/OCT2)
  • Normale værdier af biomarkører, der tegner sig for: Lever- og nyrefunktion og normal blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Overfølsomhed over for metformin eller perikon
  • Dagligt indtag af receptpligtig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin

7 dages forbehandling med metformin før fuld farmakokinetik og andre mål undersøges.

Minimum 1 uges udvaskning efter denne periode. 3 ugers forbehandling med perikon og de sidste 7 dage indtages metformin igen, og samme effektparametre som beskrevet ovenfor udføres igen
Medicin: Metformin
Andet: Perikon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Area Under Curve (AUC) 0-24 timer af metformin
Tidsramme: Koncentration af metformin ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter metforminindtagelse
Ændring i 0-24 timers AUC for metformin efter 3 ugers behandling med perikon
Koncentration af metformin ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter metforminindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: I løbet af de første 2 timer af hver metforminindtagelse
Ændringer i: Plasma-glukose, serum-insulin, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og forbindelsespeptider (C-peptider) under den orale glucosetolerancetest, målt 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter metformin indtagelse.
I løbet af de første 2 timer af hver metforminindtagelse
Farmakokinetik af metformin
Tidsramme: Koncentration af metformin ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter metforminindtagelse, som vil blive brugt til at bestemme de farmakokinetiske parametre nævnt nedenfor
Bestemmelse af andre farmakokinetiske parametre for metformin såsom clearance (CL), absorptionsfraktion (F), distributionsvolumen (V), minimumskoncentrationen ved steady state (Css,min), eliminationshalveringstid (T 1/2) osv.
Koncentration af metformin ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter metforminindtagelse, som vil blive brugt til at bestemme de farmakokinetiske parametre nævnt nedenfor
Ændring i messenger RiboNukleinsyre (mRNA)
Tidsramme: Vil blive målt 4 gange: Ved inklusion (t=0 på den dag), ved t=0 i begge perioder og minimum 3 uger efter afsluttet undersøgelse (t=0 på den dag)
Ændringer i mRNA, der koder for OCT1 vil blive målt på 4 forskellige tidspunkter for at give et indblik i betydningen af ​​perikon-effekten på OCT1-produktionen
Vil blive målt 4 gange: Ved inklusion (t=0 på den dag), ved t=0 i begge perioder og minimum 3 uger efter afsluttet undersøgelse (t=0 på den dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypericin/hyperforin
Tidsramme: Ved t=0 i 2. periode
Mål om muligt koncentrationerne af nogle af de aktive komponenter i perikon, hypericin og hyperforin
Ved t=0 i 2. periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
  • Ledende efterforsker: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF-382

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner