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Wechselwirkung zwischen Johanniskraut und Metformin?

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Tore B. Stage, University of Southern Denmark

Gibt es eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Johanniskraut und Metformin?

Ziel der Studie ist es, den Unterschied der Pharmakokinetik von Metformin mit und ohne 3-wöchige Vorbehandlung mit Johanniskraut zu untersuchen. Darüber hinaus umfassen sekundäre Ziele Änderungen von GLP-1, C-Peptid, Serum-Insulin und Plasma-Glukose während eines oralen Glukosetoleranztests, Änderungen der OCT1-mRNA im Plasma und Änderungen des Leptin- und Lipidprofils nach dieser möglichen Wechselwirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-64 Jahren
  • Homozygot für häufige genetische Varianten in den Genen Organischer Kationentransporter 1/2 (OCT1/OCT2)
  • Normalwerte von Biomarkern, die Folgendes berücksichtigen: Leber- und Nierenfunktion und normaler Blutzucker

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Johanniskraut
  • Tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin

7 Tage Vorbehandlung mit Metformin, bevor die vollständige Pharmakokinetik und andere Ziele untersucht werden.

Mindestens 1 Woche Auswaschung nach diesem Zeitraum. 3 Wochen Vorbehandlung mit Johanniskraut und den letzten 7 Tagen wird Metformin erneut eingenommen, und die gleichen Wirkungsparameter wie oben beschrieben werden erneut durchgeführt
Arzneimittel: Metformin
Sonstiges: Johanniskraut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) 0–24 h von Metformin
Zeitfenster: Konzentration von Metformin bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme von Metformin
Veränderung der 0-24h-AUC von Metformin nach 3-wöchiger Behandlung mit Johanniskraut
Konzentration von Metformin bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme von Metformin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Während der ersten 2 Stunden jeder Einnahme von Metformin
Veränderungen von: Plasma-Glucose, Serum-Insulin, glucagonähnlichem Peptid 1 (GLP-1) und Verbindungspeptiden (C-Peptiden) während des oralen Glukosetoleranztests, gemessen nach 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden danach Einnahme von Metformin.
Während der ersten 2 Stunden jeder Einnahme von Metformin
Pharmakokinetik von Metformin
Zeitfenster: Konzentration von Metformin 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme von Metformin, die zur Bestimmung der unten genannten pharmakokinetischen Parameter verwendet wird
Bestimmung weiterer pharmakokinetischer Parameter von Metformin wie Clearance (CL), Resorptionsfraktion (F), Verteilungsvolumen (V), Mindestkonzentration im Steady State (Css,min), Eliminationshalbwertszeit (T 1/2) etc.
Konzentration von Metformin 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme von Metformin, die zur Bestimmung der unten genannten pharmakokinetischen Parameter verwendet wird
Veränderung der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)
Zeitfenster: Wird 4 Mal gemessen: Bei Aufnahme (t=0 an diesem Tag), bei t=0 in beiden Perioden und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Studie (t=0 an diesem Tag)
Änderungen in der mRNA, die OCT1 codiert, werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um einen Einblick in die Bedeutung der Wirkung von Johanniskraut auf die OCT1-Produktion zu geben
Wird 4 Mal gemessen: Bei Aufnahme (t=0 an diesem Tag), bei t=0 in beiden Perioden und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Studie (t=0 an diesem Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypericin/Hyperforin
Zeitfenster: Bei t=0 in der 2. Periode
Messen Sie, wenn möglich, die Konzentrationen einiger Wirkstoffe des Johanniskrauts, Hypericin und Hyperforin
Bei t=0 in der 2. Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
  • Hauptermittler: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF-382

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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