Interaksjon mellom johannesurt og metformin?
2. desember 2014 oppdatert av: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Er det en farmakokinetisk interaksjon mellom johannesurt og metformin?
Målet med studien er å undersøke forskjellen i farmakokinetikken til metformin med og uten 3 ukers forbehandling av johannesurt.
Videre inkluderer sekundære mål endringer i GLP-1, C-peptid, serum-insulin og plasma-glukose under en oral glukosetoleransetest, endringer i OCT1 mRNA i plasma og endringer i leptin og lipid-profil etter denne mulige interaksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-64 år
- Homozygot for vanlige genetiske varianter i genene organisk kationtransportør 1/2 (OCT1/OCT2)
- Normale verdier av biomarkører som står for: Lever- og nyrefunksjon, og normalt blodsukker
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk alkoholmisbruk
- Overfølsomhet overfor metformin eller johannesurt
- Daglig inntak av reseptbelagte legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
7 dager med forbehandling med metformin før full farmakokinetikk og andre mål undersøkes. Minimum 1 uke med utvasking etter denne perioden. 3 ukers forbehandling med johannesurt og de siste 7 dagene inntas metformin igjen, og samme effektparametere som beskrevet ovenfor utføres på nytt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Area Under Curve (AUC) 0-24 timer med metformin
Tidsramme: Konsentrasjon av metformin ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter inntak av metformin
|
Endring i 0-24 timers AUC for metformin etter 3 ukers behandling med johannesurt
|
Konsentrasjon av metformin ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter inntak av metformin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: I løpet av de første 2 timene av hvert metformininntak
|
Endringer i: Plasma-glukose, serum-insulin, glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og forbindelsespeptider (C-peptider) under den orale glukosetoleransetesten, målt 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter inntak av metformin.
|
I løpet av de første 2 timene av hvert metformininntak
|
|
Farmakokinetikk av metformin
Tidsramme: Konsentrasjon av metformin ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter metformininntak, som vil bli brukt til å bestemme de farmakokinetiske parameterne nevnt nedenfor
|
Bestemmelse av andre farmakokinetiske parametere for metformin som clearance (CL), absorpsjonsfraksjon (F), distribusjonsvolum (V), minimumskonsentrasjon ved steady state (Css,min), eliminasjonshalveringstid (T 1/2) etc.
|
Konsentrasjon av metformin ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter metformininntak, som vil bli brukt til å bestemme de farmakokinetiske parameterne nevnt nedenfor
|
|
Endring i messenger RiboNukleinsyre (mRNA)
Tidsramme: Vil bli målt 4 ganger: Ved inkludering (t=0 den dagen), ved t=0 i begge periodene og minimum 3 uker etter avsluttet studie (t=0 den dagen)
|
Endringer i mRNA som koder for OCT1 vil bli målt ved 4 forskjellige tidspunkter for å gi et innblikk i betydningen av johannesurt-effekten på OCT1-produksjonen
|
Vil bli målt 4 ganger: Ved inkludering (t=0 den dagen), ved t=0 i begge periodene og minimum 3 uker etter avsluttet studie (t=0 den dagen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypericin/hyperforin
Tidsramme: Ved t=0 i 2. periode
|
Mål om mulig konsentrasjonene av noen av de aktive komponentene i johannesurt, hypericin og hyperforin
|
Ved t=0 i 2. periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- Studieleder: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKF-382
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .