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Interazione tra erba di San Giovanni e metformina?

2 dicembre 2014 aggiornato da: Tore B. Stage, University of Southern Denmark

Esiste un'interazione farmacocinetica tra l'erba di San Giovanni e la metformina?

L'obiettivo dello studio è esaminare la differenza della farmacocinetica della metformina con e senza un pretrattamento di 3 settimane con l'erba di San Giovanni. Inoltre, gli obiettivi secondari includono cambiamenti in GLP-1, C-peptide, siero-insulina e plasma-glucosio durante un test orale di tolleranza al glucosio, cambiamenti nell'mRNA di OCT1 nel plasma e cambiamenti nella leptina e nel profilo lipidico a seguito di questa possibile interazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Omozigote per varianti genetiche comuni nei geni trasportatore di cationi organici 1/2 (OCT1/OCT2)
  • Valori normali dei biomarcatori che rappresentano: funzionalità epatica e renale e glicemia normale

Criteri di esclusione:

  • Abuso cronico di alcol
  • Ipersensibilità alla metformina o all'erba di San Giovanni
  • Assunzione giornaliera di farmaci soggetti a prescrizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina

7 giorni di pretrattamento con metformina prima che vengano studiati la farmacocinetica completa e altri obiettivi.

Minimo 1 settimana di washout dopo questo periodo. 3 settimane di pretrattamento con l'erba di San Giovanni e negli ultimi 7 giorni la metformina viene nuovamente ingerita e vengono eseguiti nuovamente gli stessi parametri di effetto descritti sopra
Droga: Metformina
Altro: Erba di San Giovanni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area sotto la curva (AUC) 0-24 ore di metformina
Lasso di tempo: Concentrazione di metformina a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ingestione di metformina
Variazione dell'AUC 0-24h della metformina dopo 3 settimane di trattamento con l'erba di San Giovanni
Concentrazione di metformina a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ingestione di metformina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore di ogni ingestione di metformina
Variazioni di: glucosio plasmatico, insulina sierica, peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) e peptidi di connessione (peptidi C) durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurati a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo ingestione di metformina.
Durante le prime 2 ore di ogni ingestione di metformina
Farmacocinetica della metformina
Lasso di tempo: Concentrazione di metformina a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ingestione di metformina, che sarà utilizzata per determinare i parametri farmacocinetici indicati di seguito
Determinazione di altri parametri farmacocinetici della metformina come la clearance (CL), la frazione di assorbimento (F), il volume di distribuzione (V), la concentrazione minima allo stato stazionario (Css,min), l'emivita di eliminazione (T 1/2) ecc.
Concentrazione di metformina a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ingestione di metformina, che sarà utilizzata per determinare i parametri farmacocinetici indicati di seguito
Modifica dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA)
Lasso di tempo: Verrà misurato 4 volte: all'inclusione (t=0 in quel giorno), a t=0 in entrambi i periodi e minimo 3 settimane dopo la conclusione dello studio (t=0 in quel giorno)
I cambiamenti nell'mRNA che codifica per OCT1 saranno misurati in 4 diversi punti temporali per dare un'idea dell'importanza dell'effetto dell'erba di San Giovanni sulla produzione di OCT1
Verrà misurato 4 volte: all'inclusione (t=0 in quel giorno), a t=0 in entrambi i periodi e minimo 3 settimane dopo la conclusione dello studio (t=0 in quel giorno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipericina/iperforina
Lasso di tempo: A t=0 nel 2° periodo
Se possibile misurare le concentrazioni di alcuni dei componenti attivi dell'erba di San Giovanni, ipericina e iperforina
A t=0 nel 2° periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
  • Investigatore principale: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
  • Direttore dello studio: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKF-382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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