Interaktion mellan johannesört och metformin?
2 december 2014 uppdaterad av: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Finns det en farmakokinetisk interaktion mellan johannesört och metformin?
Målet med studien är att undersöka skillnaden i farmakokinetiken för metformin med och utan 3 veckors förbehandling av johannesört.
Vidare inkluderar sekundära mål förändringar i GLP-1, C-peptid, serum-insulin och plasma-glukos under ett oralt glukostoleranstest, förändringar i OCT1 mRNA i plasma och förändringar i leptin och lipid-profil efter denna möjliga interaktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18-64 år
- Homozygot för vanliga genetiska varianter i generna organisk katjontransportör 1/2 (OCT1/OCT2)
- Normala värden av biomarkörer som står för: Lever- och njurfunktion och normalt blodsocker
Exklusions kriterier:
- Kroniskt alkoholmissbruk
- Överkänslighet mot metformin eller johannesört
- Dagligt intag av receptbelagda läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
7 dagars förbehandling med metformin innan fullständig farmakokinetik och andra mål undersöks. Minst 1 veckas tvättning efter denna period. 3 veckors förbehandling med johannesört och de senaste 7 dagarna intas metformin igen, och samma effektparametrar som beskrivits ovan utförs igen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i area under kurva (AUC) 0-24h av metformin
Tidsram: Koncentration av metformin vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter intag av metformin
|
Förändring i 0-24 timmars AUC för metformin efter 3 veckors behandling med johannesört
|
Koncentration av metformin vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter intag av metformin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Under de första 2 timmarna av varje intag av metformin
|
Förändringar i: Plasma-glukos, serum-insulin, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och anslutande peptider (C-peptider) under det orala glukostoleranstestet, uppmätt vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter intag av metformin.
|
Under de första 2 timmarna av varje intag av metformin
|
|
Farmakokinetik för metformin
Tidsram: Koncentration av metformin vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter intag av metformin, vilket kommer att användas för att bestämma de farmakokinetiska parametrarna nedan.
|
Bestämning av andra farmakokinetiska parametrar för metformin såsom clearance (CL), absorptionsfraktion (F), distributionsvolym (V), lägsta koncentration vid steady state (Css,min), eliminationshalveringstid (T 1/2) etc.
|
Koncentration av metformin vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter intag av metformin, vilket kommer att användas för att bestämma de farmakokinetiska parametrarna nedan.
|
|
Förändring i messenger RiboNukleinsyra (mRNA)
Tidsram: Kommer att mätas 4 gånger: Vid inkludering (t=0 den dagen), vid t=0 i båda perioderna och minst 3 veckor efter avslutad studie (t=0 den dagen)
|
Förändringar i mRNA som kodar OCT1 kommer att mätas vid 4 olika tidpunkter för att ge en inblick i betydelsen av johannesörts effekt på OCT1-produktionen
|
Kommer att mätas 4 gånger: Vid inkludering (t=0 den dagen), vid t=0 i båda perioderna och minst 3 veckor efter avslutad studie (t=0 den dagen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypericin/hyperforin
Tidsram: Vid t=0 i 2:a perioden
|
Om möjligt mäta koncentrationerna av några av de aktiva komponenterna i johannesört, hypericin och hyperforin
|
Vid t=0 i 2:a perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- Huvudutredare: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- Studierektor: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Uppskatta)
15 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKF-382
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .