Interakce mezi třezalkou tečkovanou a metforminem?
2. prosince 2014 aktualizováno: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Existuje farmakokinetická interakce mezi třezalkou tečkovanou a metforminem?
Cílem studie je prozkoumat rozdíl ve farmakokinetice metforminu s a bez 3týdenní předléčby třezalkou tečkovanou.
Kromě toho sekundární cíle zahrnují změny v GLP-1, C-peptidu, sérovém inzulínu a plazmatické glukóze během orálního glukózového tolerančního testu, změny v OCT1 mRNA v plazmě a změny v profilu leptinu a lipidů po této možné interakci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-64 let
- Homozygot pro běžné genetické varianty v genech transportér organických kationtů 1/2 (OCT1/OCT2)
- Normální hodnoty biomarkerů představující: funkci jater a ledvin a normální hladinu glukózy v krvi
Kritéria vyloučení:
- Chronické zneužívání alkoholu
- Hypersenzitivita na metformin nebo třezalku tečkovanou
- Denní příjem léků vyžadujících předpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
7 dní předléčby metforminem, než se prozkoumá plná farmakokinetika a další cíle. Po tomto období minimálně 1 týden vymývání. 3 týdny předléčby třezalkou tečkovanou a posledních 7 dní se znovu požil metformin a znovu se provedly stejné parametry účinku, jaké jsou popsány výše |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy pod křivkou (AUC) 0-24 h metforminu
Časové okno: Koncentrace metforminu 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po požití metforminu
|
Změna AUC metforminu o 0-24 h po 3 týdnech léčby třezalkou tečkovanou
|
Koncentrace metforminu 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po požití metforminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: Během prvních 2 hodin po každém požití metforminu
|
Změny: plazmatické glukózy, sérového inzulínu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a spojovacích peptidů (C-peptidy) během orálního glukózového tolerančního testu, měřeno 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po požití metforminu.
|
Během prvních 2 hodin po každém požití metforminu
|
|
Farmakokinetika metforminu
Časové okno: Koncentrace metforminu v čase 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po požití metforminu, která bude použita ke stanovení farmakokinetických parametrů uvedených níže
|
Stanovení dalších farmakokinetických parametrů metforminu jako clearance (CL), absorpční frakce (F), distribuční objem (V), minimální koncentrace v ustáleném stavu (Css,min), poločas eliminace (T 1/2) atd.
|
Koncentrace metforminu v čase 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po požití metforminu, která bude použita ke stanovení farmakokinetických parametrů uvedených níže
|
|
Změna v messengeru RiboNucleic Acid (mRNA)
Časové okno: Bude měřeno 4krát: při zařazení (t=0 v ten den), v t=0 v obou obdobích a minimálně 3 týdny po dokončení studie (t=0 v ten den)
|
Změny v mRNA kódující OCT1 budou měřeny ve 4 různých časových bodech, aby bylo možné nahlédnout do důležitosti účinku třezalky tečkované na produkci OCT1
|
Bude měřeno 4krát: při zařazení (t=0 v ten den), v t=0 v obou obdobích a minimálně 3 týdny po dokončení studie (t=0 v ten den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypericin/hyperforin
Časové okno: Při t=0 ve 2. periodě
|
Pokud je to možné, změřte koncentrace některých aktivních složek třezalky tečkované, hypericinu a hyperforinu
|
Při t=0 ve 2. periodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- Ředitel studie: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKF-382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .