Mäkikuisman ja metformiinin välinen vuorovaikutus?
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Onko mäkikuisman ja metformiinin välillä farmakokineettistä vuorovaikutusta?
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia metformiinin farmakokinetiikan eroa 3 viikon mäkikuisman esihoidon kanssa ja ilman sitä.
Lisäksi toissijaisia tavoitteita ovat muutokset GLP-1:ssä, C-peptidissä, seerumin insuliinissa ja plasman glukoosissa oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, muutokset OCT1-mRNA:ssa plasmassa ja muutokset leptiinissä ja lipidiprofiilissa tämän mahdollisen vuorovaikutuksen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-64v
- Homotsygoottinen tavallisille geneettisille varianteille geeneissä orgaaninen kationinkuljettaja 1/2 (OCT1/OCT2)
- Biomarkkerien normaaliarvot, jotka vastaavat: Maksan ja munuaisten toimintaa sekä normaalia verensokeria
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Yliherkkyys metformiinille tai mäkikuismalle
- Reseptilääkkeiden päivittäinen saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
7 päivää esihoitoa metformiinilla ennen kuin täydellinen farmakokinetiikka ja muut tavoitteet tutkitaan. Vähintään 1 viikon huuhtelu tämän jakson jälkeen. 3 viikkoa esihoitoa mäkikuismalla ja viimeiset 7 päivää metformiinia nautitaan uudelleen, ja samat vaikutusparametrit kuin yllä on kuvattu uudelleen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin käyrän alaisen alueen muutos (AUC) 0-24h
Aikaikkuna: Metformiinin pitoisuus 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia metformiinin nauttimisen jälkeen
|
Metformiinin 0–24 tunnin AUC:n muutos 3 viikon mäkikuismahoidon jälkeen
|
Metformiinin pitoisuus 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia metformiinin nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Jokaisen metformiinin ottamisen 2 ensimmäisen tunnin aikana
|
Muutokset: Plasman glukoosi, seerumi-insuliini, glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) ja yhdistävät peptidit (C-peptidit) oraalisen glukoosinsietotestin aikana, mitattuna 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tunnin kuluttua metformiinin nauttiminen.
|
Jokaisen metformiinin ottamisen 2 ensimmäisen tunnin aikana
|
|
Metformiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Metformiinin pitoisuus 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia metformiinin nauttimisen jälkeen, jota käytetään alla mainittujen farmakokineettisten parametrien määrittämiseen
|
Metformiinin muiden farmakokineettisten parametrien, kuten puhdistuma (CL), absorptiofraktio (F), jakautumistilavuus (V), vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Css,min), eliminaation puoliintumisaika (T 1/2) jne., määrittäminen.
|
Metformiinin pitoisuus 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia metformiinin nauttimisen jälkeen, jota käytetään alla mainittujen farmakokineettisten parametrien määrittämiseen
|
|
Muutos sanansaattaja-ribonukleiinihapossa (mRNA)
Aikaikkuna: Mitataan 4 kertaa: Inkluusiossa (t = 0 sinä päivänä), t = 0 molemmilla ajanjaksoilla ja vähintään 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen (t = 0 sinä päivänä)
|
Muutokset OCT1:tä koodaavassa mRNA:ssa mitataan 4 eri aikapisteessä, jotta saadaan käsitys mäkikuisman vaikutuksesta OCT1:n tuotantoon.
|
Mitataan 4 kertaa: Inkluusiossa (t = 0 sinä päivänä), t = 0 molemmilla ajanjaksoilla ja vähintään 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen (t = 0 sinä päivänä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperisiini/hyperforiini
Aikaikkuna: Kohdassa t=0 2. jaksossa
|
Jos mahdollista, mittaa joidenkin mäkikuisman aktiivisten komponenttien, hyperisiinin ja hyperforiinin pitoisuudet
|
Kohdassa t=0 2. jaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Damkier, MD ph.d., University of Southern Denmark
- Päätutkija: Tore B. Stage, M.Sc. Pharm, University of Southern Denmark
- Opintojohtaja: Kim Brøsen, Professor, MD, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKF-382
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .