不可逆エレクトロポレーションを用いた限局性前立腺癌の局所療法 (Nano)
2014年6月17日 更新者：Professor Mark Emberton、University College London Hospitals
限局性前立腺癌の男性における不可逆的エレクトロポレーション（Nanoknife®）を使用した焦点療法を評価する前向き開発研究
不可逆的エレクトロポレーション (Nanoknife™) を使用して局所低リスクから中リスクの前立腺癌を治療する局所療法の有害事象および泌尿生殖器の副作用プロファイルを決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺癌、グリーソンスコア</=7
- IRE 治療にアクセス可能な mpMRI 上の前方可視病変
- -経会陰前立腺生検（テンプレートマッピングおよび/または限定的標的）は、MR可視病変の領域（2バーゼルゾーン内）の臨床的に重要な病変と相関しています
- -組織病理学および/またはmpMRIの所見から、計画された治療ゾーンの外側に臨床的に重要な疾患がない
- 地域のガイドラインで決定された放射線学的T1-T2cN0M0病期
- 血清 PSA </=15 ng/ml
- >/= 10年の平均余命
- 患者による署名済みのインフォームド コンセント
- トライアルおよび同意プロセスに関する書面および口頭の情報を理解するのに十分な英語の理解
除外基準:
- 以前に放射線療法を受けた男性
- 過去12か月以内に前立腺がんのためにアンドロゲン抑制/ホルモン治療を受けた男性
- -骨スキャンまたは断面画像で前立腺外に転移性疾患または結節性疾患の証拠がある男性
- mpMRIで腫瘍が見えない男性
- 経直腸超音波に耐えられない男性
- ラテックスアレルギーの男性
- TRUSプローブの挿入を妨げる重要な直腸手術を以前に受けた男性（個々のケースで手術の種類を決定）
- 以前にIRE、HIFU、凍結手術、前立腺への熱療法またはマイクロ波療法を受けた男性。
- -6か月以内に症候性の下部尿路症状のために前立腺の経尿道的切除術（TURP）を受けた男性。 これらの患者は、TURP の少なくとも 6 か月後まで同意とスクリーニングを延期する場合、試験に含めることができます。
- コンサルタント麻酔医の評価により、大手術に適さない男性
- 骨盤 MRI スキャンを受けられない男性 (重度の閉所恐怖症、恒久的な心臓ペースメーカー、金属インプラントなど、画像に重大なアーティファクトをもたらす可能性がある)
- 尿道への金属製インプラント/ステントの存在
- -GFRが35ml /分未満の腎障害のある男性（ガドリニウム動的造影MRIに耐えられない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不可逆エレクトロポレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル
時間枠：最長1年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) 分類システムを使用した有害事象のある患者の数。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的副作用
時間枠：最長1年
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•IIEF-15アンケートで測定された勃起機能の変化
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最長1年
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失禁の副作用
時間枠：最長1年
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• UCLA-EPIC 尿失禁質問票によって決定された尿失禁患者の数
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最長1年
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直腸の副作用
時間枠：最長1年
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• グレード I-II-III 型直腸毒性の患者数
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最長1年
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がん対策
時間枠：六ヶ月
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6ヶ月の生検で前立腺癌が残存している患者の数
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップMRIの役割
時間枠：六ヶ月
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• 生検を参照検査として用いた残存前立腺癌の予測における術後MRI値の評価
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六ヶ月
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不安
時間枠：最長1年
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• 前立腺がん記念不安尺度の有意な変化によって測定される不安レベルの変化
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hashim U Ahmed, PhD、UCLH
- 主任研究者：Mark Emberton, Professor、UCLH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。