Fokální terapie lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí nevratné elektroporace (Nano)
17. června 2014 aktualizováno: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals
Prospektivní vývojová studie hodnotící fokální terapii pomocí ireverzibilní elektroporace (Nanoknife®) u mužů s lokalizovanou rakovinou prostaty
Stanovit profil nežádoucích účinků a genitourinárních vedlejších účinků fokální terapie k léčbě lokalizované rakoviny prostaty s nízkým až středním rizikem pomocí ireverzibilní elektroporace (Nanoknife™).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty, Gleasonovo skóre </=7
- Přední viditelná léze na mpMRI, která je dostupná pro léčbu IRE
- Transperineální biopsie prostaty (mapování šablony a/nebo omezené cílené) korelující s klinicky významnou lézí v oblasti MR-viditelné léze (v rámci 2 Barzellových zón)
- Absence klinicky významného onemocnění mimo plánovanou léčebnou zónu, z histopatologických a/nebo mpMRI nálezů
- Stádium radiologického onemocnění T1-T2cN0M0, jak je stanoveno místními směrnicemi
- Sérový PSA </=15 ng/ml
- Předpokládaná délka života >/= 10 let
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas
- Pochopení anglického jazyka dostatečné k porozumění písemným a ústním informacím o procesu hodnocení a souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří podstoupili předchozí radiační terapii
- Muži, kteří podstoupili supresi androgenů/hormonální léčbu během předchozích 12 měsíců kvůli rakovině prostaty
- Muži s prokázaným metastatickým onemocněním nebo uzlinovým onemocněním mimo prostatu na kostním skenu nebo zobrazení průřezu
- Muži s neviditelným nádorem na mpMRI
- Muži s neschopností tolerovat transrektální ultrazvuk
- Muži s alergií na latex
- Muži, kteří v minulosti podstoupili významnou rektální operaci bránící zavedení sondy TRUS (o typu operace rozhodnuto v jednotlivých případech)
- Muži, kteří podstoupili předchozí IRE, HIFU, kryochirurgii, termální nebo mikrovlnnou terapii prostaty.
- Muži, kteří podstoupili transuretrální resekci prostaty (TURP) pro symptomatické symptomy dolních močových cest do 6 měsíců. Tito pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud budou odloženi od souhlasu a screeningu alespoň 6 měsíců po TURP.
- Muži nejsou způsobilí k velkému chirurgickému zákroku podle posouzení konzultanta anesteziologa
- Muži, kteří nemohou podstoupit vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovový implantát atd., které pravděpodobně přispějí významným artefaktem k zobrazení)
- Přítomnost kovových implantátů/stentů v močové trubici
- Muži s poruchou funkce ledvin s GFR < 35 ml/min (neschopní tolerovat MRI s dynamickým kontrastem Gadolinium).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nevratná elektroporace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky pomocí klasifikačního systému Common Terminology Criteria (NCI CTC) National Cancer Institute.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální vedlejší účinky
Časové okno: Do 1 roku
|
• Změna erektilní funkce měřená dotazníkem IIEF-15
|
Do 1 roku
|
|
Vedlejší účinek kontinence
Časové okno: Do 1 roku
|
• Počet pacientů s močovou inkontinencí podle dotazníku UCLA-EPIC o inkontinenci moči
|
Do 1 roku
|
|
Rektální vedlejší účinky
Časové okno: Do 1 roku
|
• Počet pacientů s rektální toxicitou typu I-II-III stupně
|
Do 1 roku
|
|
Kontrola rakoviny
Časové okno: Šest měsíců
|
Počet pacientů s reziduálním karcinomem prostaty po 6 měsících biopsie
|
Šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role následné MRI
Časové okno: Šest měsíců
|
• Hodnocení pooperační hodnoty MRI při predikci reziduálního karcinomu prostaty pomocí biopsie jako referenčního testu
|
Šest měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Do 1 roku
|
• Změna úrovně úzkosti měřená významnou změnou v Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Emberton, Professor, UCLH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/0399
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná elektroporace
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme