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使用不可逆电穿孔对局限性前列腺癌进行局部治疗 (Nano)

2014年6月17日 更新者:Professor Mark Emberton、University College London Hospitals

一项使用不可逆电穿孔 (Nanoknife®) 评估局部前列腺癌患者局部治疗的前瞻性发展研究

确定使用不可逆电穿孔 (Nanoknife™) 治疗局限性中低风险前列腺癌的局部治疗的不良事件和泌尿生殖系统副作用概况。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的前列腺癌,格里森评分 </=7
  • mpMRI 上的前部可见病变,可以进行 IRE 治疗
  • 经会阴前列腺活检(模板映射和/或有限靶向)与 MR 可见病变区域(2 个 Barzell 区内)的临床显着病变相关
  • 根据组织病理学和/或 mpMRI 结果,计划治疗区外没有临床显着疾病
  • 根据当地指南确定的放射学 T1-T2cN0M0 疾病阶段
  • 血清 PSA </=15 纳克/毫升
  • 预期寿命 >/= 10 年
  • 患者签署知情同意书
  • 对英语的理解足以理解有关试验和同意过程的书面和口头信息

排除标准:

  • 以前接受过放射治疗的男性
  • 在过去 12 个月内因前列腺癌接受过雄激素抑制/激素治疗的男性
  • 在骨扫描或横断面成像中有前列腺外转移性疾病或淋巴结病证据的男性
  • 在 mpMRI 上有不可见肿瘤的男性
  • 无法耐受经直肠超声检查的男性
  • 对乳胶过敏的男性
  • 曾接受过重大直肠手术以防止插入 TRUS 探头的男性(根据具体情况决定手术类型)
  • 曾对前列腺进行过 IRE、HIFU、冷冻手术、热疗或微波治疗的男性。
  • 在 6 个月内因有症状的下尿路症状而接受经尿道前列腺切除术 (TURP) 的男性。 如果在 TURP 后至少 6 个月才同意和筛选,这些患者可能会被纳入试验。
  • 经顾问麻醉师评估,男性不适合进行大手术
  • 无法进行骨盆 MRI 扫描的男性(严重的幽闭恐惧症、永久性心脏起搏器、金属植入物等可能会对图像产生重大影响)
  • 尿道中存在金属植入物/支架
  • GFR <35ml/min(无法耐受钆动态造影增强 MRI)的肾功能不全男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不可逆电穿孔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全简介
大体时间:长达 1 年
使用国家癌症研究所通用术语标准 (NCI CTC) 分类系统发生不良事件的患者人数。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性副作用
大体时间:长达 1 年
• 通过 IIEF-15 问卷测量的勃起功能变化
长达 1 年
失禁副作用
大体时间:长达 1 年
• 根据 UCLA-EPIC 尿失禁问卷确定的尿失禁患者人数
长达 1 年
直肠副作用
大体时间:长达 1 年
• 具有 I-II-III 级直肠毒性的患者人数
长达 1 年
癌症控制
大体时间:六个月
6 个月活检时前列腺癌残留的患者人数
六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
随访 MRI 的作用
大体时间:六个月
• 使用活组织检查作为参考测试评估术后 MRI 预测残留前列腺癌的价值
六个月
焦虑
大体时间:长达 1 年
• 通过前列腺癌纪念焦虑量表的显着变化来衡量焦虑水平的变化
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hashim U Ahmed, PhD、UCLH
  • 首席研究员:Mark Emberton, Professor、UCLH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月11日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月17日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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