Fokalterapi för lokaliserad prostatacancer med hjälp av irreversibel elektroporation (Nano)
17 juni 2014 uppdaterad av: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals
En prospektiv utvecklingsstudie som utvärderar fokalterapi med irreversibel elektroporation (Nanoknife®) hos män med lokaliserad prostatacancer
För att fastställa biverkningar och biverkningsprofilen för genito-urinvägarna för fokalterapi för att behandla lokaliserad låg till medelrisk prostatacancer med hjälp av irreversibel elektroporation (Nanoknife™).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad prostatacancer, Gleason Score </=7
- En främre synlig lesion på mpMRI, som är tillgänglig för IRE-behandling
- Transperineala prostatabiopsier (mallkartläggning och/eller begränsad målinriktning) som korrelerar med kliniskt signifikant lesion i området för den MR-synliga lesionen (inom 2 Barzell-zoner)
- Frånvaro av kliniskt signifikant sjukdom utanför den planerade behandlingszonen, från histopatologi och/eller mpMRI-fynd
- Stadium radiologiskT1-T2cN0M0 sjukdom, enligt lokala riktlinjer
- Serum PSA </=15 ng/ml
- Förväntad livslängd på >/= 10 år
- Undertecknat informerat samtycke av patient
- En förståelse av det engelska språket tillräcklig för att förstå skriftlig och muntlig information om prövningen och samtyckesprocessen
Exklusions kriterier:
- Män som tidigare genomgått strålbehandling
- Män som har haft androgenhämmande/hormonbehandling inom de senaste 12 månaderna för sin prostatacancer
- Män med tecken på metastaserande sjukdom eller nodalsjukdom utanför prostata på benskanning eller tvärsnittsavbildning
- Män med en icke-synlig tumör på mpMRI
- Män med oförmåga att tolerera ett transrektalt ultraljud
- Män med latexallergier
- Män som tidigare har genomgått betydande ändtarmskirurgi som förhindrar införande av TRUS-sonden (besluts på typ av operation i enskilda fall)
- Män som tidigare har haft IRE, HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrovågsbehandling till prostata.
- Män som har genomgått en transuretral resektion av prostata (TURP) för symtomatiska symtom i de nedre urinvägarna inom 6 månader. Dessa patienter kan inkluderas i prövningen om de skjuts upp från samtycke och screening till minst 6 månader efter TURP.
- Män som inte är lämpliga för större operation enligt bedömning av en narkosläkare
- Män som inte kan genomgå MRT-skanning av bäckenet (svår klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliskt implantat etc. kommer sannolikt att bidra med betydande artefakter till bilder)
- Förekomst av metallimplantat/stentar i urinröret
- Män med nedsatt njurfunktion med en GFR på <35 ml/min (kan inte tolerera Gadolinium dynamisk kontrastförstärkt MRT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irreversibel elektroporation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal patienter med biverkningar som använder National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) klassificeringssystem.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuella biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
• Förändring i erektil funktion mätt med IIEF-15 frågeformuläret
|
Upp till 1 år
|
|
Biverkning av kontinens
Tidsram: Upp till 1 år
|
• Antal patienter med urininkontinens som fastställts av UCLA-EPIC urinkontinensenkät
|
Upp till 1 år
|
|
Rektala biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
• Antal patienter med grad I-II-III typ rektal toxicitet
|
Upp till 1 år
|
|
Cancerkontroll
Tidsram: Sex månader
|
Antal patienter med kvarvarande prostatacancer vid 6 månaders biopsi
|
Sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roll för uppföljande MRT
Tidsram: Sex månader
|
• Bedömning av postoperativt MRT-värde för att förutsäga kvarvarande prostatacancer med hjälp av biopsi som referenstest
|
Sex månader
|
|
Ångest
Tidsram: Upp till 1 år
|
• Förändring i ångestnivåer mätt som signifikant förändring i Memorial Anxiety Scale for Prostatecancer
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
- Huvudutredare: Mark Emberton, Professor, UCLH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2012
Första postat (Uppskatta)
15 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/0399
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irreversibel elektroporation
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadCervikal dysplasi | Cervikal höggradig skvamös intraepitelial lesion | HSILFörenta staterna, Spanien, Portugal, Italien, Filippinerna, Thailand, Slovakien, Litauen, Estland, Belgien, Sydafrika, Tyskland, Argentina, Storbritannien, Polen, Puerto Rico, Finland, Mexiko, Peru
-
Arga Medtech SARekrytering
-
GeneOne Life Science, Inc.International Vaccine Institute; Inovio PharmaceuticalsAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutad
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Imperial College London; Medical Research Council; Ludwig-Maximilians... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | Säkerhet | Immunogenicitet | VaccinerTanzania, Moçambique
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt paroxysmalt förmaksflimmerKina
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadHuvudhalscancerFörenta staterna
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadKarcinom, hepatocellulärtFrankrike, Tyskland, Italien, Spanien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiv, inte rekryterandeMelanomFörenta staterna