Terapia focal para câncer de próstata localizado usando eletroporação irreversível (Nano)
17 de junho de 2014 atualizado por: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals
Um estudo de desenvolvimento prospectivo avaliando a terapia focal usando eletroporação irreversível (Nanoknife®) em homens com câncer de próstata localizado
Determinar os eventos adversos e o perfil de efeitos colaterais geniturinários da terapia focal para tratar o câncer de próstata localizado de baixo a intermediário risco usando eletroporação irreversível (Nanoknife™).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata comprovado histologicamente, pontuação de Gleason </=7
- Uma lesão anterior visível na mpMRI, que é acessível ao tratamento IRE
- Biópsias transperineais da próstata (mapeamento de modelo e/ou alvo limitado) correlacionadas com lesão clinicamente significativa na área da lesão visível à RM (dentro de 2 zonas de Barzell)
- Ausência de doença clinicamente significativa fora da zona de tratamento planejada, a partir de achados histopatológicos e/ou mpMRI
- Estágio radiológico da doença T1-T2cN0M0, conforme determinado pelas diretrizes locais
- PSA sérico </=15 ng/ml
- Expectativa de vida >/= 10 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Compreensão da língua inglesa suficiente para entender informações escritas e verbais sobre o processo de julgamento e consentimento
Critério de exclusão:
- Homens que tiveram radioterapia anterior
- Homens que tiveram supressão androgênica/tratamento hormonal nos últimos 12 meses para o câncer de próstata
- Homens com evidência de doença metastática ou doença nodal fora da próstata em cintilografia óssea ou imagem transversal
- Homens com tumor não visível na mpMRI
- Homens com incapacidade de tolerar um ultrassom transretal
- Homens com alergia ao látex
- Homens que foram submetidos a cirurgia retal significativa prévia impedindo a inserção da sonda TRUS (decidido sobre o tipo de cirurgia em casos individuais)
- Homens que tiveram IRE, HIFU, criocirurgia, terapia térmica ou terapia de microondas anterior para a próstata.
- Homens submetidos a Ressecção Transuretral da Próstata (RTU) para sintomas sintomáticos do trato urinário inferior dentro de 6 meses. Esses pacientes podem ser incluídos no estudo se o consentimento e a triagem forem adiados até pelo menos 6 meses após a RTUP.
- Homens não aptos para cirurgia de grande porte, conforme avaliado por um anestesista consultor
- Homens incapazes de fazer ressonância magnética pélvica (claustrofobia grave, marca-passo cardíaco permanente, implante metálico etc.
- Presença de implantes/stents metálicos na uretra
- Homens com insuficiência renal com TFG <35ml/min (incapaz de tolerar ressonância magnética com contraste dinâmico de gadolínio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroporação irreversível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança
Prazo: Até 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos usando o sistema de classificação do National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC).
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais sexuais
Prazo: Até 1 ano
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• Mudança na função erétil medida pelo questionário IIEF-15
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Até 1 ano
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Efeito colateral de continência
Prazo: Até 1 ano
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• Número de pacientes com incontinência urinária conforme determinado pelo questionário de continência urinária UCLA-EPIC
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Até 1 ano
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Efeitos colaterais retais
Prazo: Até 1 ano
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• Número de pacientes com toxicidade retal de grau I-II-III
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Até 1 ano
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Controle do Câncer
Prazo: Seis meses
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Número de pacientes com câncer de próstata residual em 6 meses de biópsia
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Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel da ressonância magnética de acompanhamento
Prazo: Seis meses
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• Avaliação do valor da ressonância magnética pós-operatória na previsão de câncer de próstata residual usando biópsia como teste de referência
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Seis meses
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Ansiedade
Prazo: Até 1 ano
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• Alteração nos níveis de ansiedade medida por alteração significativa na Escala de Ansiedade Memorial para Câncer de Próstata
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
- Investigador principal: Mark Emberton, Professor, UCLH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/0399
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