Thérapie focale pour le cancer localisé de la prostate par électroporation irréversible (Nano)
17 juin 2014 mis à jour par: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals
Une étude de développement prospective évaluant la thérapie focale par électroporation irréversible (Nanoknife®) chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate
Déterminer les événements indésirables et le profil des effets secondaires génito-urinaires de la thérapie focale pour traiter le cancer localisé de la prostate à risque faible à intermédiaire à l'aide de l'électroporation irréversible (Nanoknife™).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé, score de Gleason </=7
- Une lésion antérieure visible en mpMRI, accessible au traitement IRE
- Biopsies transpérinéales de la prostate (cartographie sur modèle et/ou cible limitée) corrélées à une lésion cliniquement significative dans la zone de la lésion visible par IRM (dans les 2 zones de Barzell)
- Absence de maladie cliniquement significative en dehors de la zone de traitement prévue, d'après les résultats de l'histopathologie et/ou de l'IRMp
- Stade radiologique de la maladie T1-T2cN0M0, tel que déterminé par les directives locales
- PSA sérique </=15 ng/ml
- Espérance de vie >/= 10 ans
- Consentement éclairé signé par le patient
- Une compréhension de la langue anglaise suffisante pour comprendre les informations écrites et verbales sur le procès et le processus de consentement
Critère d'exclusion:
- Hommes ayant déjà subi une radiothérapie
- Hommes ayant subi une suppression androgénique/un traitement hormonal au cours des 12 derniers mois pour leur cancer de la prostate
- Hommes présentant des signes de maladie métastatique ou de maladie ganglionnaire à l'extérieur de la prostate à la scintigraphie osseuse ou à l'imagerie en coupe
- Hommes avec une tumeur non visible sur mpMRI
- Hommes ayant une incapacité à tolérer une échographie transrectale
- Hommes allergiques au latex
- Hommes ayant subi une intervention chirurgicale rectale importante empêchant l'insertion de la sonde TRUS (décidé du type d'intervention chirurgicale au cas par cas)
- Hommes ayant déjà subi une IRE, une HIFU, une cryochirurgie, une thérapie thermique ou par micro-ondes à la prostate.
- Hommes ayant subi une résection transurétrale de la prostate (TURP) pour des symptômes symptomatiques des voies urinaires inférieures dans les 6 mois. Ces patients peuvent être inclus dans l'essai s'ils sont différés du consentement et du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la TURP.
- Hommes inaptes à subir une chirurgie majeure selon l'évaluation d'un anesthésiste consultant
- Hommes incapables de passer une IRM pelvienne (claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque permanent, implant métallique, etc. susceptibles de contribuer de manière significative aux artefacts des images)
- Présence d'implants/stents métalliques dans l'urètre
- Hommes insuffisants rénaux avec un DFG <35 ml/min (incapables de tolérer l'IRM à contraste dynamique au gadolinium).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Électroporation irréversible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables selon le système de classification des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI CTC).
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires sexuels
Délai: Jusqu'à 1 an
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• Modification de la fonction érectile mesurée par le questionnaire IIEF-15
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Jusqu'à 1 an
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Effet secondaire de la continence
Délai: Jusqu'à 1 an
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• Nombre de patients souffrant d'incontinence urinaire tel que déterminé par le questionnaire sur la continence urinaire UCLA-EPIC
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Jusqu'à 1 an
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Effets secondaires rectaux
Délai: Jusqu'à 1 an
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• Nombre de patients présentant une toxicité rectale de type grade I-II-III
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Jusqu'à 1 an
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Lutte contre le cancer
Délai: Six mois
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Nombre de patients ayant un cancer de la prostate résiduel à 6 mois de biopsie
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Six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rôle de l'IRM de suivi
Délai: Six mois
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• Évaluation de la valeur de l'IRM postopératoire dans la prédiction du cancer de la prostate résiduel en utilisant la biopsie comme test de référence
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Six mois
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Anxiété
Délai: Jusqu'à 1 an
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• Changement des niveaux d'anxiété mesuré par un changement significatif dans l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
- Chercheur principal: Mark Emberton, Professor, UCLH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/0399
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