A lokalizált prosztatarák fokális terápiája irreverzibilis elektroporációval (Nano)
2014. június 17. frissítette: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals
Prospektív fejlődési tanulmány az irreverzibilis elektroporációt (Nanoknife®) alkalmazó fokális terápia értékeléséről lokalizált prosztatarákos férfiaknál
A nemkívánatos események és a genito-vizelet mellékhatás profiljának meghatározása a lokalizált, alacsony és közepes kockázatú prosztatarák kezelésére irreverzibilis elektroporáció (Nanoknife™) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztatarák, Gleason Score </=7
- Elülső látható lézió az mpMRI-n, amely hozzáférhető az IRE-kezeléshez
- Transzperineális prosztata biopsziák (sablontérképezés és/vagy korlátozott célzott), amelyek klinikailag jelentős lézióval korrelálnak az MR-látható lézió területén (2 Barzell-zónán belül)
- Klinikailag jelentős betegség hiánya a tervezett kezelési zónán kívül, kórszövettani és/vagy mpMRI leletekből
- Stádiumú radiológiai T1-T2cN0M0 betegség, a helyi irányelvek szerint
- Szérum PSA </=15 ng/ml
- Várható élettartam >/= 10 év
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
- Az angol nyelv ismerete elegendő ahhoz, hogy megértse a tárgyalási és beleegyezési folyamattal kapcsolatos írásbeli és szóbeli információkat
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akik korábban sugárkezelésben részesültek
- Férfiak, akik az elmúlt 12 hónapban androgén-szuppressziós/hormonkezelésben részesültek prosztatarákjuk miatt
- Férfiak, akiknél a prosztatán kívüli metasztatikus betegség vagy nyirokcsomó-betegség kimutatható csontvizsgálaton vagy keresztmetszeti képalkotáson
- Férfiak, akiknek nem látható daganata van az mpMRI-n
- Férfiak, akik nem képesek elviselni a transzrektális ultrahangot
- Latexallergiás férfiak
- Férfiak, akik korábban jelentős rektális műtéten estek át, megakadályozva a TRUS szonda behelyezését (egyedi esetekben a műtét típusától függ)
- Férfiak, akik korábban IRE-t, HIFU-t, kriosebészetet, termikus vagy mikrohullámú kezelést kaptak a prosztatában.
- Férfiak, akiknél 6 hónapon belül a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) esett át tüneti alsó húgyúti tünetek miatt. Ezeket a betegeket bevonhatják a vizsgálatba, ha elhalasztják a beleegyezéstől és a szűréstől a TURP-t követő legalább 6 hónapig.
- Férfiak nem alkalmasak nagy műtétre az aneszteziológus tanácsadó értékelése szerint
- Férfiak, akik nem tudnak kismedencei MRI-vizsgálatot végezni (súlyos klausztrofóbia, állandó szívritmus-szabályozó, fém implantátum stb., amelyek valószínűleg jelentős műterméket eredményeznek a képeken)
- Fém implantátumok/stentek jelenléte a húgycsőben
- Vesekárosodásban szenvedő férfiak, akiknek GFR-értéke <35 ml/perc (nem tolerálják a Gadolinium dinamikus kontrasztanyagos MRI-t).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irreverzibilis elektroporáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági profil
Időkeret: Akár 1 év
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) osztályozási rendszere alapján.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális mellékhatások
Időkeret: Akár 1 év
|
• Az erekciós funkció változása az IIEF-15 kérdőív segítségével
|
Akár 1 év
|
|
Kontinencia mellékhatás
Időkeret: Akár 1 év
|
• A vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek száma az UCLA-EPIC vizeletkontinencia kérdőív alapján
|
Akár 1 év
|
|
Rektális mellékhatások
Időkeret: Akár 1 év
|
• Az I-II-III fokú rektális toxicitásban szenvedő betegek száma
|
Akár 1 év
|
|
Rákkontroll
Időkeret: Hat hónap
|
A maradék prosztatarákban szenvedő betegek száma a 6 hónapos biopszia után
|
Hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomon követési MRI szerepe
Időkeret: Hat hónap
|
• A műtét utáni MRI érték felmérése a reziduális prosztatarák előrejelzésében biopszia mint referencia teszt felhasználásával
|
Hat hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: Akár 1 év
|
• A szorongásszint változása a prosztatarák emlékező szorongásos skálájának jelentős változásával mérve
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
- Kutatásvezető: Mark Emberton, Professor, UCLH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/0399
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .