Fokalterapi for lokalisert prostatakreft ved bruk av irreversibel elektroporasjon (Nano)
17. juni 2014 oppdatert av: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals
En prospektiv utviklingsstudie som evaluerer fokalterapi ved bruk av irreversibel elektroporasjon (Nanoknife®) hos menn med lokalisert prostatakreft
For å bestemme uønskede hendelser og bivirkningsprofil for kjønnsorganer og urinveier for fokalterapi for å behandle lokalisert lav til middels risiko prostatakreft ved bruk av irreversibel elektroporasjon (Nanoknife™).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist prostatakreft, Gleason Score </=7
- En fremre synlig lesjon på mpMRI, som er tilgjengelig for IRE-behandling
- Transperineale prostatabiopsier (malkartlegging og/eller begrenset målrettet) som korrelerer med klinisk signifikant lesjon i området for den MR-synlige lesjonen (innenfor 2 Barzell-soner)
- Fravær av klinisk signifikant sykdom utenfor den planlagte behandlingssonen, fra histopatologi og/eller mpMRI-funn
- Stadium radiologisk T1-T2cN0M0 sykdom, som bestemt av lokale retningslinjer
- Serum PSA </=15 ng/ml
- Forventet levealder på >/= 10 år
- Signert informert samtykke fra pasient
- En forståelse av det engelske språket tilstrekkelig til å forstå skriftlig og muntlig informasjon om prøve- og samtykkeprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Menn som har hatt tidligere strålebehandling
- Menn som har hatt androgenundertrykkelse/hormonbehandling i løpet av de siste 12 månedene for sin prostatakreft
- Menn med tegn på metastatisk sykdom eller nodalsykdom utenfor prostata på beinskanning eller tverrsnittsavbildning
- Menn med en ikke-synlig svulst på mpMRI
- Menn med manglende evne til å tolerere en transrektal ultralyd
- Menn med lateksallergi
- Menn som tidligere har gjennomgått betydelig rektal kirurgi som forhindrer innsetting av TRUS-sonden (bestemt på type operasjon i individuelle tilfeller)
- Menn som tidligere har hatt IRE, HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata.
- Menn som har gjennomgått en transurethral reseksjon av prostata (TURP) for symptomatiske nedre urinveissymptomer innen 6 måneder. Disse pasientene kan inkluderes i studien hvis de utsettes fra samtykke og screening til minst 6 måneder etter TURP.
- Menn som ikke er skikket til større operasjoner vurdert av en anestesilege
- Menn som ikke kan ha MR-skanning av bekkenet (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv. vil sannsynligvis bidra med betydelige gjenstander til bilder)
- Tilstedeværelse av metallimplantater/stenter i urinrøret
- Menn med nedsatt nyrefunksjon med en GFR på <35 ml/min (ikke i stand til å tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforsterket MR).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irreversibel elektroporasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som bruker National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) klassifiseringssystem.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
• Endring i erektil funksjon målt ved IIEF-15 spørreskjema
|
Inntil 1 år
|
|
Bivirkning av kontinens
Tidsramme: Inntil 1 år
|
• Antall pasienter med urininkontinens som bestemt av UCLA-EPIC urinkontinens spørreskjema
|
Inntil 1 år
|
|
Rektale bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
• Antall pasienter med grad I-II-III type rektal toksisitet
|
Inntil 1 år
|
|
Kreftkontroll
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall pasienter med gjenværende prostatakreft ved 6 måneders biopsi
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolle for oppfølging MR
Tidsramme: Seks måneder
|
• Vurdering av postoperativ MR-verdi for å forutsi gjenværende prostatakreft ved bruk av biopsi som referansetest
|
Seks måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Inntil 1 år
|
• Endring i angstnivåer målt ved betydelig endring i Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
- Hovedetterforsker: Mark Emberton, Professor, UCLH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/0399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .