Paikallisen eturauhassyövän fokaalinen hoito peruuttamattomalla elektroporaatiolla (Nano)
tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals
Tulevaisuuden kehitystutkimus, jossa arvioidaan paikallista eturauhassyöpää sairastavien miesten fokaalihoitoa, jossa käytetään irreversiibeliä elektroporaatiota (Nanoknife®)
Fokaalisen hoidon haittatapahtumien ja sukuelinten ja virtsan sivuvaikutusprofiilien määrittäminen paikallisen matalan tai keskitason riskin eturauhassyövän hoidossa käyttämällä palautumatonta elektroporaatiota (Nanoknife™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä, Gleason Score </=7
- Näkyvä edessä oleva leesio mpMRI:ssä, johon pääsee IRE-hoidolla
- Transperineaaliset eturauhasen biopsiat (mallikartoitus ja/tai rajoitettu kohdennettu), jotka korreloivat kliinisesti merkittävän vaurion kanssa MR-näkyvän leesion alueella (2 Barzell-vyöhykkeen sisällä)
- Kliinisesti merkittävän sairauden puuttuminen suunnitellun hoitoalueen ulkopuolella histopatologian ja/tai mpMRI-löydöksistä
- Radiologisen vaiheen T1-T2cN0M0 sairaus paikallisten ohjeiden mukaan
- Seerumin PSA </=15 ng/ml
- Elinajanodote >/= 10 vuotta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Englannin kielen ymmärrys riittää ymmärtämään kirjallista ja suullista tietoa oikeudenkäynti- ja suostumusprosessista
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa
- Miehet, jotka ovat saaneet androgeenisuppressiota/hormonihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana eturauhassyövän vuoksi
- Miehet, joilla on todisteita etäpesäkkeestä tai eturauhasen ulkopuolisesta solmukudoksesta luukuvauksessa tai poikkileikkauskuvauksessa
- Miehet, joilla on näkymätön kasvain mpMRI:ssä
- Miehet, jotka eivät siedä transrektaalista ultraääntä
- Miehet, joilla on lateksiallergia
- Miehet, joille on tehty aikaisempi merkittävä peräsuolen leikkaus, joka esti TRUS-anturin asettamisen (päätetään leikkauksen tyypistä yksittäisissä tapauksissa)
- Miehet, jotka ovat saaneet eturauhasen IRE-, HIFU-, kryokirurgia-, lämpö- tai mikroaaltohoitoa.
- Miehet, joille on tehty eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) oireellisten alempien virtsateiden oireiden vuoksi 6 kuukauden sisällä. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän suostumuksensa ja seulonnan lykkääminen kestää vähintään 6 kuukautta TURP:n jälkeen.
- Miehet eivät sovi suuriin leikkauksiin konsultin anestesialääkärin arvioiden mukaan
- Miehet, joille ei voida tehdä lantion MRI-skannausta (vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit jne., jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi kuviin)
- Metalli-implanttien/stenttien esiintyminen virtsaputkessa
- Miehet, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja GFR < 35 ml/min (eivät siedä dynaamista gadolinium-varjoaineella tehtyä MRI:tä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peruuttamaton elektroporaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) -luokitusjärjestelmässä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
• Erektiotoiminnan muutos IIEF-15-kyselyllä mitattuna
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kontinenssin sivuvaikutus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
• Virtsanpidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden lukumäärä UCLA-EPIC:n virtsanpidätyskyvyttömyyskyselyn mukaan
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Peräsuolen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
• Potilaiden määrä, joilla on tyypin I-II-III peräsuolen toksisuus
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Syövän hallinta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on jäljellä oleva eturauhassyöpä 6 kuukauden biopsiassa
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannan MRI:n rooli
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
• Leikkauksen jälkeisen MRI-arvon arviointi jäännöseturauhassyövän ennustamisessa käyttäen biopsiaa vertailutestinä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
• Muutos ahdistustasoissa mitattuna merkittävällä muutoksella eturauhassyövän muistin ahdistusasteikossa
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
- Päätutkija: Mark Emberton, Professor, UCLH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/0399
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .