Fokalterapi for lokaliseret prostatacancer ved hjælp af irreversibel elektroporation (Nano)
17. juni 2014 opdateret af: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals
En prospektiv udviklingsundersøgelse, der evaluerer fokalterapi ved hjælp af irreversibel elektroporation (Nanoknife®) hos mænd med lokaliseret prostatakræft
For at bestemme uønskede hændelser og genito-urin-bivirkningsprofil for fokal terapi til behandling af lokaliseret lav til mellemrisiko prostatacancer ved hjælp af irreversibel elektroporation (Nanoknife™).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret prostatacancer, Gleason Score </=7
- En anterior synlig læsion på mpMRI, der er tilgængelig for IRE-behandling
- Transperineale prostatabiopsier (skabelonkortlægning og/eller begrænset målrettet), der korrelerer med klinisk signifikant læsion i området for den MR-synlige læsion (inden for 2 Barzell-zoner)
- Fravær af klinisk signifikant sygdom uden for den planlagte behandlingszone fra histopatologi og/eller mpMRI fund
- Stadium radiologisk T1-T2cN0M0 sygdom, som bestemt af lokale retningslinjer
- Serum PSA </=15 ng/ml
- Forventet levetid på >/= 10 år
- Underskrevet informeret samtykke af patient
- En forståelse af det engelske sprog tilstrækkelig til at forstå skriftlig og mundtlig information om forsøget og samtykkeprocessen
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der tidligere har været i strålebehandling
- Mænd, der har haft androgenundertrykkelse/hormonbehandling inden for de foregående 12 måneder for deres prostatacancer
- Mænd med tegn på metastatisk sygdom eller nodal sygdom uden for prostata på knoglescanning eller tværsnitsbilleddannelse
- Mænd med en ikke-synlig tumor på mpMRI
- Mænd med manglende evne til at tolerere en transrektal ultralyd
- Mænd med latexallergi
- Mænd, der tidligere har gennemgået en betydelig rektaloperation, der forhindrer indsættelse af TRUS-sonden (besluttes efter operationstypen i individuelle tilfælde)
- Mænd, der tidligere har haft IRE, HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata.
- Mænd, der har gennemgået en transurethral resektion af prostata (TURP) for symptomatiske nedre urinvejssymptomer inden for 6 måneder. Disse patienter kan inkluderes i forsøget, hvis de udsættes fra samtykke og screening indtil mindst 6 måneder efter TURP.
- Mænd, der ikke er egnet til større operation, vurderet af en anæstesilæge
- Mænd, der ikke er i stand til at få foretaget MR-scanning af bækkenet (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv. vil sandsynligvis bidrage med væsentlige artefakter til billeder)
- Tilstedeværelse af metalimplantater/stents i urinrøret
- Mænd med nedsat nyrefunktion med en GFR på <35 ml/min (ikke i stand til at tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforstærket MRI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irreversibel elektroporation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal patienter med bivirkninger ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) klassifikationssystem.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
• Ændring i erektil funktion målt ved IIEF-15 spørgeskemaet
|
Op til 1 år
|
|
Bivirkning af kontinens
Tidsramme: Op til 1 år
|
• Antal patienter med urininkontinens som bestemt af UCLA-EPIC urinkontinensspørgeskemaet
|
Op til 1 år
|
|
Rektale bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
• Antal patienter med grad I-II-III type rektal toksicitet
|
Op til 1 år
|
|
Kræftkontrol
Tidsramme: Seks måneder
|
Antal patienter med resterende prostatacancer ved 6 måneders biopsi
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolle af opfølgende MR
Tidsramme: Seks måneder
|
• Vurdering af postoperativ MR-værdi til forudsigelse af resterende prostatacancer ved brug af biopsi som referencetest
|
Seks måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Op til 1 år
|
• Ændring i angstniveauer målt ved signifikant ændring i Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
- Ledende efterforsker: Mark Emberton, Professor, UCLH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2012
Først opslået (Skøn)
15. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/0399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Metastaserende leverkræftTaiwan
-
Juan Luis VásquezIkke rekrutterer endnuUrothelial carcinom blære | Blæretumor | Blæretumorer | Urotelcarcinom (UC)
-
Arga Medtech SAAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenKroatien, Georgien
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Imperial College London; Medical Research Council; Ludwig-Maximilians... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV | Sikkerhed | Immunogenicitet | VaccinerTanzania, Mozambique
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetRefraktær paroksysmal atrieflimrenKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAfsluttet