Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker met behulp van onomkeerbare elektroporatie (Nano)

17 juni 2014 bijgewerkt door: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

Een prospectieve ontwikkelingsstudie ter evaluatie van focale therapie met behulp van onomkeerbare elektroporatie (Nanoknife®) bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker

Het bepalen van de bijwerkingen en het urogenitale bijwerkingenprofiel van focale therapie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico met behulp van onomkeerbare elektroporatie (Nanoknife™).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen prostaatkanker, Gleason Score </=7
  • Een voorste zichtbare laesie op mpMRI, die toegankelijk is voor IRE-behandeling
  • Transperineale prostaatbiopten (template mapping en/of beperkt gericht) gecorreleerd met klinisch significante laesie in het gebied van de MR-zichtbare laesie (binnen 2 Barzell-zones)
  • Afwezigheid van klinisch significante ziekte buiten de geplande behandelingszone, op basis van histopathologische en/of mpMRI-bevindingen
  • Stadium radiologische T1-T2cN0M0-ziekte, zoals bepaald door lokale richtlijnen
  • Serum-PSA </=15 ng/ml
  • Levensverwachting van >/= 10 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
  • Een voldoende kennis van de Engelse taal om schriftelijke en mondelinge informatie over het proef- en toestemmingsproces te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die eerdere bestralingstherapie hebben gehad
  • Mannen die in de afgelopen 12 maanden androgeenonderdrukking/hormoonbehandeling hebben ondergaan voor hun prostaatkanker
  • Mannen met bewijs van gemetastaseerde ziekte of nodale ziekte buiten de prostaat op botscan of beeldvorming in dwarsdoorsnede
  • Mannen met een niet zichtbare tumor op mpMRI
  • Mannen met een onvermogen om een ​​transrectale echografie te verdragen
  • Mannen met latexallergieën
  • Mannen die eerder een significante rectale operatie hebben ondergaan waardoor het inbrengen van de TRUS-sonde is verhinderd (beslist over het type operatie in individuele gevallen)
  • Mannen die eerder IRE, HIFU, cryochirurgie, thermische of microgolftherapie aan de prostaat hebben gehad.
  • Mannen die binnen 6 maanden een Transurethrale Prostaatresectie (TURP) hebben ondergaan vanwege symptomatische symptomen van de lagere urinewegen. Deze patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als hun toestemming en screening worden uitgesteld tot ten minste 6 maanden na de TURP.
  • Mannen die niet geschikt zijn voor een grote operatie zoals beoordeeld door een anesthesioloog
  • Mannen die geen MRI-scan van het bekken kunnen ondergaan (ernstige claustrofobie, permanente pacemaker, metalen implantaat enz. Kunnen waarschijnlijk een aanzienlijk artefact aan afbeeldingen bijdragen)
  • Aanwezigheid van metalen implantaten/stents in de plasbuis
  • Mannen met nierinsufficiëntie met een GFR van <35 ml/min (kunnen Gadolinium dynamische contrastversterkte MRI niet verdragen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onomkeerbare elektroporatie
Apparaat: Onomkeerbare elektroporatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen volgens het classificatiesysteem Common Terminology Criteria (NCI CTC) van het National Cancer Institute.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
• Verandering in erectiele functie gemeten door de IIEF-15 vragenlijst
Tot 1 jaar
Continentie bijwerking
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
• Aantal patiënten met urine-incontinentie zoals bepaald door de UCLA-EPIC urine-continentievragenlijst
Tot 1 jaar
Rectale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
• Aantal patiënten met graad I-II-III type rectale toxiciteit
Tot 1 jaar
Kankerbestrijding
Tijdsspanne: Zes maanden
Aantal patiënten met residuele prostaatkanker na 6 maanden biopsie
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rol van follow-up MRI
Tijdsspanne: Zes maanden
• Beoordeling van postoperatieve MRI-waarde bij het voorspellen van resterende prostaatkanker met behulp van biopsie als referentietest
Zes maanden
Spanning
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
• Verandering in angstniveaus zoals gemeten door significante verandering in de Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College London Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
  • Hoofdonderzoeker: Mark Emberton, Professor, UCLH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/0399

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Onomkeerbare elektroporatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren