Fokale Therapie für lokalisierten Prostatakrebs mit irreversibler Elektroporation (Nano)

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs, Gleason-Score </=7
• Eine anterior sichtbare Läsion im mpMRT, die für eine IRE-Behandlung zugänglich ist
• Transperineale Prostatabiopsien (Vorlagenkartierung und/oder begrenzt gezielt), die mit einer klinisch signifikanten Läsion im Bereich der MR-sichtbaren Läsion korrelieren (innerhalb von 2 Barzell-Zonen)
• Fehlen einer klinisch signifikanten Erkrankung außerhalb des geplanten Behandlungsbereichs aufgrund histopathologischer und/oder mpMRT-Befunde
• Stadium der radiologischen T1-T2cN0M0-Krankheit, wie durch lokale Richtlinien bestimmt
• Serum-PSA </= 15 ng/ml
• Lebenserwartung >/= 10 Jahre
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
• Ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache, um schriftliche und mündliche Informationen über das Gerichtsverfahren und den Zustimmungsprozess zu verstehen

Ausschlusskriterien:

• Männer, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben
• Männer, die in den letzten 12 Monaten wegen ihres Prostatakrebses eine Androgensuppressions-/Hormonbehandlung erhalten haben
• Männer mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder Knotenerkrankung außerhalb der Prostata bei einem Knochenscan oder einer Querschnittsbildgebung
• Männer mit einem nicht sichtbaren Tumor im mpMRI
• Männer, die einen transrektalen Ultraschall nicht vertragen
• Männer mit Latexallergien
• Männer, die sich zuvor einer signifikanten rektalen Operation unterzogen haben, die das Einsetzen der TRUS-Sonde verhindert hat (über die Art der Operation wird im Einzelfall entschieden)
• Männer, die zuvor eine IRE-, HIFU-, Kryochirurgie-, Thermo- oder Mikrowellentherapie der Prostata erhalten haben.
• Männer, die sich innerhalb von 6 Monaten einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) wegen symptomatischer Symptome der unteren Harnwege unterzogen haben. Diese Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie von der Einwilligung und dem Screening bis mindestens 6 Monate nach der TURP zurückgestellt werden.
• Männer, die nach Einschätzung eines Anästhesisten nicht für größere Operationen geeignet sind
• Männer, die nicht in der Lage sind, sich einer Becken-MRT-Untersuchung zu unterziehen (schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantat usw. tragen wahrscheinlich zu erheblichen Artefakten zu den Bildern bei)
• Vorhandensein von Metallimplantaten/Stents in der Harnröhre
• Männer mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR von < 35 ml/min (nicht in der Lage, Gadolinium mit dynamischem kontrastverstärktem MRT zu tolerieren).