Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ogniskowa miejscowego raka prostaty z wykorzystaniem nieodwracalnej elektroporacji (Nano)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

Prospektywne badanie rozwojowe oceniające terapię ogniskową z wykorzystaniem nieodwracalnej elektroporacji (Nanoknife®) u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty

Określenie działań niepożądanych i profilu działań niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego terapii ogniskowej w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty o niskim lub średnim ryzyku przy użyciu nieodwracalnej elektroporacji (Nanoknife™).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty, Gleason Score </=7
  • Przednia widoczna zmiana w mpMRI, która jest dostępna dla leczenia IRE
  • Przezkroczowe biopsje gruczołu krokowego (mapowanie szablonowe i/lub ograniczone celowanie) korelujące z istotną klinicznie zmianą w obszarze zmiany widocznej w MR (w obrębie 2 stref Barzella)
  • Brak klinicznie istotnej choroby poza planowaną strefą leczenia, na podstawie wyników badań histopatologicznych i/lub mpMRI
  • Stopień zaawansowania radiologicznego choroby T1-T2cN0M0, zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • PSA w surowicy </=15 ng/ml
  • Oczekiwana długość życia >/= 10 lat
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia pisemnych i ustnych informacji na temat procesu i procesu uzyskiwania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej radioterapię
  • Mężczyźni, którzy przeszli supresję androgenową/leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu raka prostaty
  • Mężczyźni z objawami choroby przerzutowej lub choroby węzłów chłonnych poza prostatą w badaniu scyntygraficznym kości lub obrazowaniu przekrojowym
  • Mężczyźni z niewidocznym guzem w mpMRI
  • Mężczyźni z nietolerancją ultrasonografii przezodbytniczej
  • Mężczyźni z alergią na lateks
  • Mężczyźni po przebytej istotnej operacji odbytu uniemożliwiającej wprowadzenie sondy TRUS (rodzaj operacji ustalany indywidualnie)
  • Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej IRE, HIFU, kriochirurgię, terapię termiczną lub mikrofalową gruczołu krokowego.
  • Mężczyźni, którzy przeszli przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) z powodu objawowych objawów ze strony dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci ci mogą zostać włączeni do badania, jeśli odroczy się ich zgodę i badanie przesiewowe do co najmniej 6 miesięcy po TURP.
  • Mężczyźni niekwalifikujący się do poważnej operacji w ocenie konsultanta anestezjologa
  • Mężczyźni, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego miednicy (ciężka klaustrofobia, stały rozrusznik serca, metalowy implant itp., które mogą powodować znaczące artefakty w obrazach)
  • Obecność metalowych implantów/stentów w cewce moczowej
  • Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek z GFR <35 ml/min (nietolerujący dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieodwracalna elektroporacja
Urządzenie: Nieodwracalna elektroporacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według systemu klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC).
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seksualne skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
• Zmiana funkcji erekcji mierzona za pomocą kwestionariusza IIEF-15
Do 1 roku
Efekt uboczny wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: Do 1 roku
• Liczba pacjentów z nietrzymaniem moczu określona za pomocą kwestionariusza UCLA-EPIC dotyczącego trzymania moczu
Do 1 roku
Skutki uboczne odbytu
Ramy czasowe: Do 1 roku
• Liczba pacjentów z toksycznością odbytniczą typu I-II-III stopnia
Do 1 roku
Kontrola raka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Liczba pacjentów z resztkowym rakiem prostaty po 6 miesiącach biopsji
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola kontrolnego MRI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
• Ocena wartości pooperacyjnego rezonansu magnetycznego w przewidywaniu resztkowego raka gruczołu krokowego na podstawie biopsji jako testu referencyjnego
Sześć miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Do 1 roku
• Zmiana poziomu lęku mierzona znaczącą zmianą w Memoriałowej Skali Lęku dla Raka Prostaty
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
  • Główny śledczy: Mark Emberton, Professor, UCLH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/0399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj