Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная терапия локализованного рака предстательной железы с использованием необратимой электропорации (Nano)

17 июня 2014 г. обновлено: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

Проспективное исследование развития, оценивающее фокальную терапию с использованием необратимой электропорации (Nanoknife®) у мужчин с локализованным раком простаты

Определить нежелательные явления и профиль побочных эффектов со стороны мочеполовой системы фокальной терапии для лечения локализованного рака предстательной железы низкого и среднего риска с использованием необратимой электропорации (Nanoknife™).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, шкала Глисона </=7
  • Переднее видимое поражение на мпМРТ, доступное для лечения IRE
  • Трансперинеальная биопсия предстательной железы (шаблонное картирование и/или ограниченная таргетная), коррелирующая с клинически значимым поражением в области видимого на МРТ поражения (в пределах 2 зон Барзелла)
  • Отсутствие клинически значимого заболевания вне зоны планируемого лечения, по данным гистопатологии и/или мпМРТ
  • Рентгенологическая стадия болезни T1-T2cN0M0, как определено местными руководствами
  • Сывороточный ПСА </=15 нг/мл
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 10 лет
  • Подписанное пациентом информированное согласие
  • Понимание английского языка, достаточное для понимания письменной и устной информации об испытании и процессе получения согласия.

Критерий исключения:

  • Мужчины, ранее проходившие лучевую терапию
  • Мужчины, которые в течение предыдущих 12 месяцев получали андрогенную супрессию/гормональную терапию по поводу рака предстательной железы.
  • Мужчины с признаками метастатического заболевания или поражения лимфатических узлов за пределами предстательной железы при сканировании костей или визуализации поперечного сечения
  • Мужчины с невидимой опухолью на мпМРТ
  • Мужчины с непереносимостью трансректального УЗИ
  • Мужчины с аллергией на латекс
  • Мужчины, перенесшие ранее значительные операции на прямой кишке, препятствующие введению ТРУЗИ-зонда (определение типа операции принимается в отдельных случаях)
  • Мужчины, ранее перенесшие IRE, HIFU, криохирургию, термальную или микроволновую терапию простаты.
  • Мужчины, перенесшие трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) по поводу симптоматических симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей в течение 6 месяцев. Эти пациенты могут быть включены в исследование, если их согласие и скрининг отложены как минимум на 6 месяцев после ТУР ПЖ.
  • Мужчины, не пригодные для серьезной операции по оценке консультанта-анестезиолога
  • Мужчинам, которым невозможно пройти МРТ малого таза (сильная клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор, металлический имплантат и т. д., которые могут внести существенный артефакт в изображения)
  • Наличие металлических имплантатов/стентов в уретре
  • Мужчины с почечной недостаточностью и СКФ <35 мл/мин (не переносят МРТ с динамическим контрастированием с гадолинием).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Необратимая электропорация
Устройство: Необратимая электропорация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности
Временное ограничение: До 1 года
Количество пациентов с неблагоприятными событиями с использованием системы классификации критериев общей терминологии Национального института рака (NCI CTC).
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальные побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 года
• Изменение эректильной функции, измеренное с помощью опросника IIEF-15.
До 1 года
Побочный эффект воздержания
Временное ограничение: До 1 года
• Количество пациентов с недержанием мочи согласно опроснику UCLA-EPIC по недержанию мочи.
До 1 года
Ректальные побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 года
• Количество пациентов с ректальной токсичностью I-II-III степени степени
До 1 года
Борьба с раком
Временное ограничение: Шесть месяцев
Количество пациентов с резидуальным раком предстательной железы при биопсии через 6 месяцев
Шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль контрольной МРТ
Временное ограничение: Шесть месяцев
• Оценка значения послеоперационной МРТ для прогнозирования остаточного рака предстательной железы с использованием биопсии в качестве эталонного теста.
Шесть месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: До 1 года
• Изменение уровня тревожности, измеренное по значимому изменению Мемориальной шкалы тревожности для рака простаты.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College London Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Hashim U Ahmed, PhD, UCLH
  • Главный следователь: Mark Emberton, Professor, UCLH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/0399

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться