心不全増悪軽減試験のモデル (HEART)
2017年4月10日 更新者：Cleveland Clinic Florida
心不全増悪軽減試験モデル「Model HEART」
心不全は、米国における入院および再入院の主な原因であり、医療制度に多大な経済的負担をかけています。
現在、全国平均に基づくと、心不全で入院してから 3 か月以内の再入院率は 30%、死亡率は 10% です。
レトロスペクティブ研究では、BNP などのバイオマーカーを使用して入院患者の心不全管理を導くことの利点が示されています。
私たち自身の CCF レトロスペクティブ研究では、NT-ProBNP が 23% 減少し、患者の体液が 1.3L 以上陰性になり、血清ナトリウムが 135 を超える患者を退院させると、再入院率が大幅に低下することが示されました。
この研究の目的は、心不全の再入院と死亡率を減らすために、心不全の治療において上記の目標を前向きに使用することです。
調査の概要
詳細な説明
CCF に入院したすべての HF 患者は、簡単な同意書を受け取ります。
この研究では、患者を1年間登録します。
医師は、通常どおり投薬を開始/滴定し、診察を受けますが、上記の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが満たされるまで、患者を病院に留めておくことを強くお勧めします。
医師は、同意書、教育速報、および退院フォームのコピーを受け取ります (この申請書に添付されている医師教育文書に記載されています)。
グループの比較には、ログランク検定が使用されます。
カイ 2 乗を使用して、将来の患者と遡及的対照 (2010 年に取得) を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上のすべての患者がフロリダ州クリーブランド クリニックに入院し、CHF と診断されました。
説明
包含基準:
- -慢性心不全の急性または慢性心不全のいずれかである必要があります。
CHF Dx を満たすには、次のうち 2 つ以上が必要です。
- 臨床：呼吸困難、起座呼吸、PND、浮腫、S3、ラ音、利尿薬で改善
- X線撮影: 肺静脈うっ血、胸膜効果、心肥大
- ラボ: NT プロ BNP > 1000
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CHFで入院した患者
CHFパラメーターに基づく臨床的素因で入院した患者
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パラメータに基づく臨床的性質 医師は、通常どおり投薬を開始/滴定し、診察を受けますが、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが満たされるまで、患者を入院させておくことを強くお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CHFの再入院
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CHF死亡率
時間枠：90日、180日、1年
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90日、180日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marlow Hernandez、Cleveland Clinic Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。