Modèle pour l'essai de réduction de l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque (HEART)
10 avril 2017 mis à jour par: Cleveland Clinic Florida
Modèle pour l'essai de réduction de l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque - "Modèle HEART"
L'insuffisance cardiaque est la principale cause d'hospitalisations et de réadmissions aux États-Unis et représente une énorme pression économique sur notre système de santé.
Il existe actuellement, sur la base des moyennes nationales, un taux de réadmission de 30 % et un taux de mortalité de 10 % dans les 3 mois suivant l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Des études rétrospectives ont montré les avantages de l'utilisation de biomarqueurs tels que le BNP pour guider la prise en charge de l'insuffisance cardiaque en milieu hospitalier.
Notre propre étude rétrospective CCF a montré qu'une diminution de NT-ProBNP de 23 %, rendant les patients fluides négatifs de plus de 1,3 L et la sortie des patients avec un sodium sérique supérieur à 135 réduit considérablement les taux de réadmission.
Le but de cette étude est d'utiliser prospectivement les objectifs mentionnés ci-dessus dans le traitement de l'insuffisance cardiaque afin de réduire les taux de réadmission et de mortalité pour insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients IC admis au CCF recevront un court formulaire de consentement.
L'étude recrutera des patients pendant un an.
Les médecins initieront / titreront les médicaments et obtiendront des consultations comme d'habitude, mais sont fortement encouragés à garder les patients à l'hôpital jusqu'à ce qu'au moins 2 des 3 critères (mentionnés ci-dessus) soient remplis.
Les médecins recevront une copie des formulaires de consentement, des bulletins éducatifs et des formulaires de congé (tels que décrits dans le document sur la formation des médecins joint à la présente demande).
Le test de log-rank sera utilisé pour comparer les groupes.
Chi-Square sera utilisé pour comparer les patients potentiels avec des témoins rétrospectifs (obtenus en 2010).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients âgés de 18 ans et plus hospitalisés à la Cleveland Clinic Florida avec un diagnostic d'ICC.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une insuffisance cardiaque chronique aiguë ou une insuffisance cardiaque chronique, quelle que soit la plainte présentée / principale
Pour remplir CHF Dx, DOIT avoir 2+ des éléments suivants :
- Clinique : Dyspnée, orthopnée, PND, œdème, S3, râles, amélioration w diurétiques
- Radiographique : Congestion veineuse pulmonaire, effs pleural, cardiomégalie
- Labo : NT pro BNP > 1000
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients hospitalisés avec CHF
Patients hospitalisés avec une disposition clinique basée sur les paramètres d'ICC
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Disposition clinique basée sur les paramètres ' Les médecins initieront / titreront les médicaments et obtiendront des consultations comme d'habitude, mais sont fortement encouragés à garder les patients à l'hôpital jusqu'à ce qu'au moins 2 des 3 critères suivants soient remplis :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réadmission à l'hôpital pour CHF
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
CHF Mortalité
Délai: 90 jours, 180 jours, 1 an
|
90 jours, 180 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlow Hernandez, Cleveland Clinic Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .