Модель испытания по уменьшению обострения сердечной недостаточности (HEART)
10 апреля 2017 г. обновлено: Cleveland Clinic Florida
Модель для испытания по уменьшению обострения сердечной недостаточности - «Модель СЕРДЦА»
Сердечная недостаточность является основной причиной госпитализаций и повторных госпитализаций в Соединенных Штатах и представляет собой огромную экономическую нагрузку на нашу систему здравоохранения.
В настоящее время, исходя из средних показателей по стране, частота повторных госпитализаций составляет 30%, а уровень смертности в течение 3 месяцев после госпитализации по поводу сердечной недостаточности составляет 10%.
Ретроспективные исследования показали пользу от использования биомаркеров, таких как BNP, для руководства стационарным лечением сердечной недостаточности.
Наше собственное ретроспективное исследование CCF показало, что снижение NT-ProBNP на 23%, снижение уровня жидкости у пациентов более чем на 1,3 л и выписка пациентов с уровнем натрия в сыворотке выше 135 значительно снижает частоту повторных госпитализаций.
Целью данного исследования является проспективное использование вышеуказанных целей в лечении сердечной недостаточности с целью снижения показателей повторной госпитализации и смертности от сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с СН, поступившие в CCF, получат краткую форму согласия.
В исследование будут зачислять пациентов на один год.
Врачи будут назначать / титровать лекарства и получать консультации, как обычно, но настоятельно рекомендуется держать пациентов в больнице до тех пор, пока не будут выполнены по крайней мере 2 из 3 (вышеупомянутых) критериев.
Врачи получат копии форм согласия, образовательных бюллетеней и форм выписки (как описано в документе об образовании врачей, который прилагается к настоящему заявлению).
Для сравнения групп будет использоваться критерий логарифмического ранга.
Хи-квадрат будет использоваться для сравнения предполагаемых пациентов с ретроспективным контролем (полученным в 2010 г.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше госпитализированы в Кливлендскую клинику Флориды с диагнозом ХСН.
Описание
Критерии включения:
- Должна быть либо острая при хронической сердечной недостаточности, либо хроническая сердечная недостаточность независимо от наличия/основной жалобы.
Чтобы выполнить CHF Dx, НЕОБХОДИМО иметь 2+ из следующего:
- Клинические: одышка, ортопноэ, ПНД, отек, S3, хрипы, улучшение при приеме диуретиков.
- Рентгенологически: легочный венозный застой, плевральный выпот, кардиомегалия.
- Лабораторная работа: NT pro BNP > 1000
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, госпитализированные с ХСН
Пациенты, госпитализированные с клинической картиной ХСН, основанной на параметрах
|
Клиническая диспозиция на основе параметров' Врачи будут назначать / титровать лекарства и получать консультации, как обычно, но настоятельно рекомендуется держать пациентов в больнице до тех пор, пока не будут выполнены по крайней мере 2 из следующих 3 критериев:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторная госпитализация по поводу ХСН
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от ХСН
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 1 год
|
90 дней, 180 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlow Hernandez, Cleveland Clinic Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .