Modello per la prova di riduzione dell'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca (HEART)
10 aprile 2017 aggiornato da: Cleveland Clinic Florida
Modello per la prova di riduzione dell'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca - "Modello CUORE"
L'insufficienza cardiaca è la principale causa di ricoveri e riammissioni negli Stati Uniti ed è un enorme sforzo economico per il nostro sistema sanitario.
Attualmente, sulla base delle medie nazionali, esiste un tasso di riammissione del 30% e un tasso di mortalità del 10% entro 3 mesi dal ricovero per insufficienza cardiaca.
Studi retrospettivi hanno mostrato vantaggi nell'utilizzo di biomarcatori come il BNP per guidare la gestione dell'insufficienza cardiaca ospedaliera.
Il nostro studio retrospettivo sul CCF ha mostrato che la riduzione di NT-ProBNP del 23%, rendendo i pazienti fluid negativi di oltre 1,3 L e dimettendo i pazienti con sodio sierico superiore a 135 riduce significativamente i tassi di riammissione.
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare in modo prospettico gli obiettivi sopra menzionati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca al fine di ridurre i tassi di riammissione e mortalità per insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con SC ricoverati in CCF riceveranno un breve modulo di consenso.
Lo studio arruolerà pazienti per un anno.
I medici avvieranno/titoleranno i farmaci e otterranno consulti come al solito, ma sono fortemente incoraggiati a mantenere i pazienti in ospedale fino a quando almeno 2 dei 3 criteri (sopra menzionati) non saranno soddisfatti.
I medici riceveranno una copia dei moduli di consenso, dei bollettini educativi e dei moduli di dimissione (come descritto nel documento di formazione del medico allegato alla presente domanda).
Il log-rank test verrà utilizzato per confrontare i gruppi.
Chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare i potenziali pazienti con controlli retrospettivi (ottenuto nel 2010).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso la Cleveland Clinic Florida con diagnosi di CHF.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere uno scompenso cardiaco acuto su insufficienza cardiaca cronica o insufficienza cardiaca cronica indipendentemente dal disturbo presentato/principale
Per soddisfare CHF Dx, DEVE avere 2+ dei seguenti elementi:
- Clinica: dispnea, ortopnea, PND, edema, S3, rantoli, miglioramento con diuretici
- Radiografico: congestione venosa del polso, eff pleurico, cardiomegalia
- Laboratorio: NT pro BNP > 1000
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ricoverati con CHF
Pazienti ospedalizzati con disposizione clinica basata su parametri CHF
|
Disposizione clinica basata sui parametri' I medici avvieranno/titoleranno i farmaci e riceveranno consulti come al solito, ma sono fortemente incoraggiati a mantenere i pazienti in ospedale fino a quando non vengono soddisfatti almeno 2 dei seguenti 3 criteri:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riammissione ospedaliera per CHF
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CHF Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno
|
90 giorni, 180 giorni, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlow Hernandez, Cleveland Clinic Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121368
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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